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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 17:26:57  浏览:8931   来源:法律资料网
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关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

  各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

  上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


  附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
     2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
     3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月二十三日


附件1:
           体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准


               第一章 机构与人员

  第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
  负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

  第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

               第二章 制度与管理

  第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


                第三章 设施与设备

  第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第十条 住宅用房不得用做仓库。

  第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十四条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

  第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


               第四章 验收结果评定

  第十六条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。

  第十七条 对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

  第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

  第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2:
          体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

  开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师资格证书原件、复印件;
  3.主管检验师证书原件、复印件;
  4.拟经营产品的范围;
  5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.《药品经营许可证》申请表;
  2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
  3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
  4.拟办企业组织机构情况;
  5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
  7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
  8.拟办企业经营范围。

  (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  (六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。


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赣州市人民政府办公厅关于印发《赣州市本级政府采购管理实施办法》的通知

江西省赣州市人民政府办公厅


赣市府办发[2006]65号





赣州市人民政府办公厅关于印发《赣州市本级政府采购管理实施办法》的通知



市政府各部门,市属各单位:

《赣州市本级政府采购管理实施办法》已经2006年8月1日市政府第24次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。









二OO六年八月十六日




赣州市本级政府采购管理实施办法



第一章 总 则

第一条 为进一步加强市本级政府采购监督管理,建立和规范政府采购运行机制,提高财政资金的使用效益,促进廉政建设,根据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称《政府采购法》),结合市本级政府采购制度改革实际,制定本办法。

第二条 市直单位政府采购适用本办法。本办法所称市直单位即采购人,是指与赣州市财政局发生预算缴款、拨款关系的国家机关、事业单位和社会团体。

第三条 本办法政府采购是采购人按照政府采购法律、行政法规和制度规定的方式和程序,使用财政性资金(预算内资金、政府性基金和预算外资金)和与之配套的单位自筹资金,采购市政府公布的采购目录内和采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。

第四条 政府采购组织形式分为政府集中采购、部门集中采购和单位分散采购。

政府集中采购:是指采购人将属于政府采购目录中的政府集中采购项目委托集中采购机构代理采购的活动。

部门集中采购:是指采购人经市本级政府采购管理部门批准统一组织,将政府采购目录中的部门集中采购项目委托政府采购代理机构或部门自行组织采购的活动。

分散采购:是指采购人实施政府集中采购和部门集中采购目录以外、采购限额标准以上的政府采购项目,经市本级政府采购管理部门批准委托政府采购代理机构或自行组织采购的活动。

第五条 市财政局是负责市本级政府采购监督管理的部门,依法履行对政府采购活动的监督管理职能。其主要职能:依法制定政府采购有关规章制度;审核政府采购预算和实施计划;拟定政府集中采购目录、采购限额标准和公开招标数额标准,报市政府批准;管理政府采购网络和发布政府采购信息;批准政府采购方式;管理政府采购资金;负责政府采购监督检查;考核政府采购代理机构业绩;开展政府采购宣传与培训;处理供应商的投诉事宜。

第六条 市招标投标中心是集中采购机构,其主要职责:接受采购人委托,组织实施政府集中采购目录中的项目采购;执行政府采购法律规章制度;管理政府采购档案、提供有关信息报表;负责对其工作人员的教育培训;接受委托代理其他政府采购项目的采购。

第二章 政府采购预算

第七条 采购人在编制下一财政年度预算时,应当将该财政年度的政府采购项目及资金列出,编制政府采购预算,随同年度预算报市财政局汇总,按预算管理权限和程序批准后执行。 

第八条 政府采购预算一经批复,原则上不作调整,如遇特殊情况需要调整和追加预算的,应报市财政局批准。

第九条 采购人应根据批准的政府采购预算并结合本单位的工作实际,按月编制政府采购计划,经市财政局审核,并确认采购资金到位后方可组织采购。

第十条 采购人应当严格按照批准的政府采购预算执行。不得采购无预算、无计划的采购项目。

第三章  政府采购方式及程序

第十一条 政府采购实行集中采购和分散采购相结合。纳入集中采购目录的政府采购项目,采购人应当委托集中采购机构代理采购。但对技术复杂、专业性强、操作难度大的采购项目,经依法批准可自行采购或委托具有政府采购代理资格的其他采购代理机构组织采购。

第十二条 政府采购采用以下方式:

㈠公开招标;

㈡邀请招标;

㈢竞争性谈判;

㈣单一来源采购;

㈤询价;

㈥国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

公开招标应作为政府采购的主要采购方式。

第十三条 政府采购实行公开招标和邀请招标的均应遵循如下基本程序:

㈠编制标书;

㈡在省级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告;

㈢发售招标文件,收取投标保证金;

㈣供应商提交投标文件;

㈤开标并组织专家评标和定标;

㈥发布中标公告;

㈦确定中标供应商;

㈧签订政府采购合同。

㈨向市财政局提交采购合同等有关备案文件。

采购项目达到公开招标数额标准的,必须采用公开招标方式组织采购,因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的,应当在采购活动开始前获得市财政局批准;采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。

第十四条 符合下列情形之一的货物或者服务,经市财政局批准,可以采用邀请招标方式采购:

㈠具有特殊性,只能从有限范围的供应商处采购的;

㈡采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。

第十五条 符合下列情形之一,经市财政局批准,可以采用竞争性谈判方式采购:

㈠招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的;

㈡技术复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或具体要求的;

㈢采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的;

㈣不能事先计算出价格总额的。

第十六条 符合下列情形之一,经市财政局批准,可以采用单一来源采购方式采购:

㈠只能从唯一供应商处采购的;

㈡发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;

㈢为保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原有供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

第十七条 采购规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度不大的政府采购项目,经市财政局批准,可以采用询价方式采购。

第十八条 竞争性谈判、单一来源采购、询价采购方式的具体操作规程以及协议供货、定点采购和区域联动的管理办法由市财政局根据相关规定另行制定。

第四章  合同验收与资金

第十九条 采购人与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起三十日内,按照采购文件确定的事项签订政府采购合同。

委托主管部门、政府采购代理机构与中标、成交供应商签订的,应当在委托协议条款中明确各自的权利和义务。

第二十条 中标、成交通知书发出后,采购人改变中标、成交结果的,或者中标、成交供应商放弃中标、成交项目的,应当依法承担法律责任。

第二十一条 采购人或者其委托的采购代理机构应当自采购合同(包括补充合同)签订之日起七个工作日内,按照有关规定将采购合同副本报市财政局备案。

法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续后才生效的合同,依照其规定。

第二十二条 政府采购合同的双方当事人不得擅自变更、中止或者终止合同,但合同的继续履行将损害国家利益和社会利益的除外。

合同双方当事人变更、中止或者终止合同的,有过错的一方应当承担赔偿责任;双方都有过错的,各自承担相应责任。

第二十三条 采购人、集中采购机构和其他政府采购代理机构应当按照合同约定,组织对供应商履约的验收。大型或复杂的政府采购项目,应当邀请国家认可的质量检测机构参加验收工作,验收方成员应当在验收意见书上签字,并承担相应的法律责任。

第二十四条 采购单位根据合同约定需要付款时,应按政府采购资金支付的有关规定,向市财政局提交预算拨款申请和有关采购文件,申请支付。

第二十五条 政府采购资金实行财政专户存储、集中支付管理。市财政局应设立“政府采购资金专户”,用以归集、核算各类政府采购资金,集中支付政府采购款项。

第二十六条 市本级集中采购项目资金原则上实行财政全额直接拨付方式。即由市财政局将政府采购资金从政府采购专户中直接支付给中标供应商。

具体办法由市财政局结合部门预算、国库集中支付管理制度改革的要求另行制定。

第五章 备案和审批

第二十七条 政府采购备案和批准管理是指市财政局对采购人、集中采购机构及其他采购代理机构按规定以文件形式报送备案、批准的事项,依法予以备案或批准的管理行为。市财政局为政府采购工作的管理机构,具体办理政府采购备案和批准事宜。

第二十八条 除另有规定外,备案事项不需要回复意见。下列事项应当报市财政局备案:

1、采购人制定的本部门、本单位有关政府采购的实施办法;

2、采购招标公告(在财政部和省财政厅指定的政府采购信息媒体发布公告视为已备案);

3、集中采购机构组织的协议供货、定点采购协议书副本;

4、政府采购项目的合同副本;

5、法律、行政法规规定其他需要备案的事项。

第二十九条 审批事项应当经市财政局依法批准后才能组织实施,下列事项应当报市财政局批准:

㈠因特殊情况对达到公开招标数额标准的采购项目需要采用公开招标以外的采购方式的,由组织采购的机构提出申请报送市财政局批准;

㈡因特殊情况需要采购非本国货物、工程或服务的,由采购单位提出申请报送市财政局批准;

㈢政府采购管理机构委托采购代理机构组织实施协议供货采购、定点采购,其实施方案、招标文件、操作文件、中标结果、协议内容需要变更的;

㈣政府采购代理机构制定的操作规程;

㈤政府采购预算或项目的调整变更;

㈥法律、行政法规规定其他需要审批的事项。

第三十条 备案和批准事项由采购人、集中采购机构或其他政府采购代理机构依照有关规定向市财政局报送。

第三十一条 公开招标项目公告前应书面形式告知市财政局、市监察局,并同时报送招标文件,经市财政局、市监察局审核同意备案后方可实施采购。告知书应包括以下主要内容:

㈠招标项目;

㈡标的金额;

㈢采购方式;

㈣招标地点、时间。

第六章 监督检查

第三十二条 市财政局对政府采购活动实行经常性监督检查制度,依法对采购人、集中采购机构、其他政府采购代理机构执行政府采购法律、行政法规和规章制度情况进行监督检查。

第三十三条 市财政局对市直单位政府采购活动进行监督检查的主要内容是:

㈠政府采购预算和政府采购实施计划的编制和执行情况;

㈡政府集中采购目录和部门集中采购项目的执行情况;

㈢政府采购备案或审批事项的落实情况;

㈣政府采购信息在省财政厅指定媒体上的发布情况;

㈤政府采购有关法规、制度和政策的执行情况;

㈥内部政府采购制度建设情况;

㈦政府采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况;

㈧对供应商询问和质疑的处理情况;

㈨法律、行政法规和制度规定的其他事项。

第三十四条 市财政局应当加强对集中采购机构的监督检查,监督检查内容是:

㈠集中采购机构执行政府采购的法律、行政法规和规章情况,有无违纪违法行为;

㈡采购范围、采购方式和采购程序的执行情况;

㈢集中采购机构建立和健全内部管理监督制度情况;

㈣集中采购机构从业人员的职业素质和专业技能情况;
㈤基础工作情况;

㈥采购价格、资金节约率情况;

㈦集中采购机构的服务质量情况;
㈧集中采购机构及其从业人员的廉洁自律情况。

市财政局应依照财政部、监察部印发《集中采购机构监督管理考核办法》要求,定期对同级集中采购机构考核。在考核工作中可邀请监察、审计部门参加。

第三十五条 供应商应当依法参加政府采购活动。

市财政局应当对中标供应商履约实施监督管理,对协议供货和定点采购的中标供应商进行监督检查,对未认真履行采购合同的,应取消其供货资格。

第三十六条 对违反本办法规定擅自采购的单位,可处罚款。情节严重的追究单位负责人和直接责任人的责任。

第三十七条 市财政局应按照《政府采购法》规定和《政府采购供应商投诉处理办法》(财政部20号令)要求对政府采购活动的相关询问、质疑和投诉进行处理与答复。

第三十八条 监察机关应当加强对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施监察,应当参与数额巨大或重大采购项目活动的监督。

第三十九条 审计机关应当对政府采购进行监督。政府采购监督管理部门、政府采购各当事人有关政府采购活动,应当接受审计机关的审计监督。

第七章  其 他

第四十条 政府采购信息应当按照《政府采购法》和《政府采购信息公告管理办法》(财政部19号令)在财政部和省财政厅指定的政府采购信息发布媒体上公告。必须公告的政府采购信息包括:有关政府采购的法律、法规、规章和其他规范性文件;招标公告、中标公告、成交结果;采购代理机构、供应商不良行为记录名单;市财政局对政府采购代理机构的考核结果等。

第四十一条 政府采购评审专家的确定应当按照财政部、监察部制定的《政府采购评审专家管理办法》规定,从市本级政府采购评审专家库中抽取。采购人不得以评审专家身份参加本部门、单位政府采购项目的评标、谈判和询价工作。采购代理机构工作人员不得参加由本机构代理的政府采购项目的评标、谈判和询价工作。

第四十二条 货物和服务项目实行招标方式的应按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部18号令)执行;实行竞争性谈判、询价或单一来源采购方式的应按照《政府采购法》有关规定执行。

政府采购工程项目进行招标投标的,应按照《中华人民共和国招标投标法》、《政府采购法》的有关规定执行。

第四十三条 对部分需求量大、规格标准相对统一、品牌较多且市场竞争充足的政府采购项目可实行协议供货或定点采购及区域联动操作方式。

实行协议供货或定点采购的项目、实施范围、执行要求和监督检查等内容由市财政局会同有关部门具体作出规定,集中采购机构统一组织实施方案。

第四十四条 采购人、政府采购代理机构对政府采购项目每项采购活动的采购文件应当妥善保存,不得伪造、隐匿和擅自销毁。采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存十五年。

采购文件包括:采购活动记录、采购预算、招标文件、投标文件、评标标准、评标报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理决定及其他有关文件、资料。

第八章 附 则

第四十五条 市财政局可根据本办法制订相应的配套制度、规定。

第四十六条 各县(市、区)人民政府可参照本办法制定本县(市、区)政府采购实施办法。

第四十七条 本办法由市财政局负责解释。

第四十八条 本办法自2006年8月1日起实行。




郑州市医疗卫生设施规划建设管理条例

河南省郑州市人大常委会


郑州市医疗卫生设施规划建设管理条例


(2011年8月25日郑州市第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2011年9月28日河南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)
  


  第一条 为加强医疗卫生设施的规划和建设管理,均衡配置和有效利用医疗卫生资源,促进医疗卫生事业发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本条例所称医疗卫生设施,是指由各级人民政府和社会资本投资建设的,用于诊断、治疗、康复等医疗服务的设施,以及用于疾病预防控制、医疗紧急救援等公共卫生服务的设施。
  第三条 本市行政区域内医疗卫生设施的规划和建设管理工作适用本条例。
  第四条 市和县(市)、区人民政府对本行政区域内医疗卫生设施的规划和建设管理工作实行统一领导。
  市和县(市)、区卫生行政部门会同有关部门负责本条例的实施。
  市和县(市)、上街区城乡规划主管部门负责医疗卫生设施的规划管理。
  发展改革、国土资源、财政、建设、环保等有关部门应当在各自职责范围内,共同做好医疗卫生设施的规划和建设管理工作。
  第五条 医疗卫生设施的规划和建设应当遵循统筹安排、合理布局、配套建设、方便群众的原则。
  第六条 市和县(市)、区人民政府应当将医疗卫生设施的规划和建设纳入国民经济和社会发展规划、城乡规划和土地利用总体规划。
  第七条 市和县(市)、上街区卫生行政部门应当会同同级城乡规划等有关部门,根据本地国民经济和社会发展规划、城乡规划、土地利用总体规划和卫生事业发展规划,组织编制医疗卫生设施布局专项规划。
  第八条 医疗卫生设施布局专项规划报送审批前,组织编制部门应当将规划草案予以公告,并采取论证会、听证会或者其他方式征求专家和公众的意见。公告时间不得少于三十日。
  组织编制部门应当充分考虑专家和公众的意见,报送审批时应当附具意见采纳情况及理由。
  第九条 医疗卫生设施布局专项规划由本级人民政府提请同级人民代表大会常务委员会批准后公布实施。
  经批准的医疗卫生设施布局专项规划应当严格执行,非经原批准程序不得变更。
  第十条 城乡规划主管部门应当按照医疗卫生设施布局专项规划,预留医疗卫生设施建设用地。
  规划预留的医疗卫生设施建设用地,城乡规划、国土资源行政主管部门应当根据有关规定核定用地位置和界线。
  第十一条 任何单位和个人不得侵占医疗卫生设施规划用地,不得擅自改变用地性质。
  第十二条 因调整城乡规划或者扩建、搬迁、合并医疗卫生设施等原因,需对原医疗卫生设施用地进行调整的,由市和县(市)、上街区城乡规划、国土资源行政主管部门征求同级卫生行政部门意见后提出调整方案,报同级人民政府批准后实施。
  第十三条 各类医疗卫生设施的规划布局、建设规模、用地面积等,应当根据行政区划、城乡发展、人口居住状况等因素按照国家标准确定。
  第十四条 社区卫生服务设施应当按照下列标准进行布局:
  (一)每三万到五万人口区域内规划预留一处社区卫生服务中心用地,用地面积不少于三千平方米。旧城改造区域内不能预留建设用地的,需征得市、县(市)、上街区卫生行政部门同意,在合适位置提供建筑面积不少于两千平方米的用房;
  (二)每一万到一万五千人口区域内提供一处社区卫生服务站用房,建筑面积不少于三百平方米。
  第十五条 农村医疗卫生设施应当按照下列标准进行布局:
  (一)每个乡、镇由政府设置一所卫生院,建筑面积不少于一千五百平方米;
  (二)每个行政村设置一个村卫生室,建筑面积不少于一百二十平方米。
  第十六条 因国家、省、市重点工程和城市基础设施建设等公共利益需要,确需征收医疗卫生设施用地的,征收人应当按照医疗卫生设施布局专项规划就近予以安置或者依法给予补偿。安置后的医疗卫生设施用地和建设标准不得低于原用地面积和建设标准。
  第十七条 公共医疗卫生是社会公益性事业。市和县(市)、区人民政府应当加大对公共卫生和基本医疗卫生设施的投入。专业公共卫生设施建设资金由政府全额安排。
  鼓励和支持社会资本投资建设各类医疗设施。
  第十八条 社会资本投资建设的非营利性医疗设施可以享受与公立医疗设施相同的土地使用政策。擅自改变用地性质的,依法收回。
  第十九条 医疗卫生设施的建设,应当符合国家规定的设计规范和建设标准。
  第二十条 城市新区开发、旧城区成片改造或者城市零星开发时,医疗卫生设施应当与开发建设项目同步配套规划。社区卫生服务设施应当与主体工程同步设计、同步建设、同步验收。
  第二十一条 医疗卫生设施规划用地上不得建设与医疗卫生无关的永久性建筑物、构筑物和其他设施。
  第二十二条 新建、改建、扩建建设工程毗邻已建成医疗卫生设施或者医疗卫生设施规划用地的,应当符合国家规定的消防、安全、环保等要求,不得妨碍医疗卫生设施用房的通风、采光和日照,不得危害医疗卫生设施环境。
  第二十三条 医疗卫生设施卫生防护距离内不得规划、建设下列场所:
  (一)易燃易爆、剧毒、腐蚀性等危险品生产、储存、使用、经营场所;
  (二)畜禽饲养、屠宰场所;
  (三)废弃物收集、储存、处理场所;
  (四)高污染、高噪音和电磁辐射场所;
  (五)其他可能危害医疗卫生设施安全、环境的场所。
  医疗卫生设施卫生防护距离的具体标准,按照有关规定执行。
  第二十四条 市和县(市)、上街区人民政府应当向本级人民代表大会常务委员会报告医疗卫生设施的规划和建设情况,并接受监督。
  市和县(市)、上街区人民政府及其有关部门应当组织落实医疗卫生设施布局专项规划,加强对医疗卫生设施规划和建设情况的监督检查。
  公民、法人或者其他组织有权举报或者控告违反医疗卫生设施规划建设的行为。
  第二十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由有关行政主管部门根据有关法律、法规进行处理:
  (一)侵占医疗卫生设施规划用地、擅自改变用地性质的;
  (二)在医疗卫生设施规划用地上建设与医疗卫生无关的永久性建筑物、构筑物和其他设施的;
  (三)在医疗卫生设施卫生防护距离内建设可能危害医疗卫生设施安全、环境的场所的。
  第二十六条 卫生行政部门、城乡规划主管部门、其他有关行政主管部门及其工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)非经法定程序变更医疗卫生设施布局专项规划的;
  (二)末按照医疗卫生设施布局专项规划预留医疗卫生设施建设用地的;
  (三)擅自同意他人占用医疗卫生设施规划用地的;
  (四)擅自批准他人改变医疗卫生设施用地性质的;
  (五)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
  第二十七条 本条例自2012年1月1日起施行。