关于公布第二批国家水利风景区的通知
水利部
关于公布第二批国家水利风景区的通知
水综合[2002]402号
部直属各单位，各省（自治区、直辖市）水利（水务）厅（局），新疆生产建设兵团水利局：
经水利部水利风景区评审委员会讨论通过，决定批准黄河三门峡大坝风景区等37个单位（景区）为“国家水利风景区”（名单附后），现予以公布。
搞好水利风景区建设，是加强水资源统一管理，充分发挥水利工程综合效益的重要措施，是推动水管单位体制改革不断深化和保证水资源可持续利用战略有效实施的一项重要工作。各级水行政主管部门要切实贯彻落实水利部党组治水新思路，加大对水利风景区建设的扶持力度，指导、帮助水管单位妥善处理水利工程安全运行、水环境和风景资源保护等问题，以现代水利理念，做好水利风景区建设、开发和管理工作，为建设秀美山川，实现人与自然和谐相处做出新贡献。
附：第二批国家水利风景区名单
二00二年九月十五日
附件：
第二批国家水利风景区名单
（37家）
（排名按行政区划）
黄河水利委员会 黄河三门峡大坝风景区
河南黄河花园口风景区
北 京 市 北京市青龙峡旅游度假村
河 北 省 河北省秦皇岛桃林口景区
山 西 省 汾河二库风景区
汾源水利风景区
辽 宁 省 大伙房水库风景区
本溪关门山风景区
吉 林 省 吉林省新立湖水利风景区
集安市鸭绿江国境旅游区
江 苏 省 徐州市云龙湖风景区
瓜洲古渡风景区
浙 江 省 湖州太湖旅游度假区
安吉县天赋旅游区
慈溪市杭州湾海滨游乐园
福 建 省 仙游县九鲤湖风景区
山 东 省 东营天鹅湖公园
河 南 省 云台山水利风景名胜区
昭平湖风景名胜区
焦作市群英湖风景名胜区
湖 北 省 湖北省漳河风景名胜区
湖 南 省 张家界溇江风景区
湖南水府水利风景区
广西壮族自治区 广西百色市澄碧河水利风景区
广西北海市洪潮江水利风景区
广西南宁大王滩水利风景区
海 南 省 松涛水库风景区
云 南 省 珠江源风景区
泸西县五者温泉风景区
贵 州 省 岑巩龙鳌河水利风景区
三岔河水利风景区
舞阳湖水利风景区
杜鹃湖风景区
四 川 省 仙海风景区
陕 西 省 锦阳湖生态园
汉中石门水利风景区
甘 肃 省 金塔县鸳鸯池水利风景区
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药监局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局
第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。
附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜执行日期： ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表
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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜理｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜建｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜议｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表
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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
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｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日
1999年8月12日
