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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 07:42:41  浏览:9903   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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浙江省温州生态园保护管理条例

浙江省人大常委会


浙江省温州生态园保护管理条例

浙江省人民代表大会
常务委员会公告
第65号

  《浙江省温州生态园保护管理条例》已于2006年11月30日经浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。
  浙江省人民代表大会常务委员会



  (2006年11月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)
  第一章总则

  第一条为了加强温州生态园(以下简称生态园)保护管理,改善生态环境,维护生态安全,促进生态建设和经济社会可持续发展,根据国家有关法律、行政法规,结合温州实际,制定本条例。

  第二条本条例适用于生态园的规划、保护、建设和管理工作。

  本条例所称的生态园由三垟湿地和大罗山地区组成,具体以经依法批准的生态园总体规划确定的生态园建设保护区范围为准。

  第三条生态园规划、保护、建设和管理应当纳入温州市国民经济和社会发展规划,坚持科学规划、有效保护、统一管理和永续利用的原则。

  第四条省和温州市人民政府及有关职能部门应当加强对生态园规划、保护、建设和管理工作的领导;龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府和其有关职能部门及乡(镇)人民政府、街道办事处应当切实履行职责,做好生态园保护管理的相关工作。

  生态园规划、保护、建设和管理所需费用列入政府财政预算。

  鼓励多渠道筹集社会资金,支持生态园的保护和建设。

  第五条任何单位和个人应当遵守法律、法规和本条例规定,支持、配合生态园的规划、保护、建设和管理工作。

  对保护生态园成绩显著的单位和个人,人民政府应当给予奖励。

  第二章管理机构

  第六条温州市人民政府设立温州生态园管理委员会(以下简称生态园管委会),负责生态园规划、保护、建设和管理工作,依法行使下列职权:

  (一)根据生态园总体规划,组织编制、实施生态园区域内生态资源保护和保护性开发利用的详细规划、专项规划;

  (二)行使温州市人民政府依法授予的职权;

  (三)行使温州市人民政府有关职能部门和龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府及其有关职能部门依法委托的管理职权;

  (四)监督、协调有关职能部门对生态园的规划、保护、建设和管理工作。

  第七条温州市规划、公安、环境保护、水利、林业、财政、国土资源、工商等行政管理部门,经温州市人民政府或者相应权限部门批准,可以在生态园设立派出机构,依法行使行政管理职权。

  第八条经温州市人民政府批准,生态园管委会可以按照精简、统一、效能原则设立若干行政管理机构,配备必要的人员和装备,负责生态园相应行政管理事务。

  第三章规划与建设

  第九条生态园总体规划是生态园规划、保护、建设和管理的基本依据,任何单位和个人必须严格执行。

  生态园总体规划由温州市人民政府组织编制,经温州市人民代表大会常务委员会审查同意后,报省人民政府批准。

  生态园内风景名胜区的规划应当服从生态园总体规划。

  第十条编制生态园总体规划应当遵循以下原则:

  (一)符合温州市国民经济和社会发展规划、温州市土地利用总体规划、温州市城市总体规划;

  (二)坚持以人为本,妥善处理生态保护、建设与当地经济社会发展以及居民生产生活的关系;

  (三)坚持生态优先,正确处理生态保护与开发利用关系;

  (四)保护和改善生态环境,保护原有历史风貌、自然景观和人文景观。

  第十一条生态园详细规划和专项规划由生态园管委会依据生态园总体规划组织编制,报温州市人民政府批准实施,并报温州市人民代表大会常务委员会备案。

  第十二条因生态保护管理需要,确需对生态园规划进行修改的,应当按照原审批程序报批。

  第十三条编制和修改生态园的总体规划、详细规划和专项规划应当听取各方意见,科学论证,提高规划的科学性和合理性。

  第十四条建设项目的选址、布局,建(构)筑物的高度、体量、造型、风格和色调等,应当符合生态园总体规划和详细规划,并与生态园景观和环境相协调。

  有关行政管理部门在批准建设项目环境影响评价及核发建设项目选址意见书、建设用地规划许可证之前,应当事先征求生态园管委会意见。

  第十五条生态园管委会应当会同有关部门按照规划要求,加强区域内基础设施建设管理和环境综合整治。

  第十六条生态园管委会应当会同有关部门按照规划要求,加强区域内居民房屋的改造和整治。

  因实施规划需要对生态园区域内集体土地上房屋拆迁的,应当保障农村居民的合法权益。其拆迁补偿安置办法由温州市人民政府制定。国家和省有规定的,按照规定执行。

  第十七条生态园区域内不得新建、改建、扩建危害安全、影响景观、破坏生态、妨碍游览的工程项目和设施。生态园内已有的不符合规划要求的工程项目和设施,应当逐步改建或者拆除。

  生态园区域内不得新建、改建、扩建工业项目。已有的不符合规划要求的工业企业应当逐步外迁或者关闭。

  按照本条前两款规定,要求改建、拆除工程项目和设施或者外迁、关闭工业项目的,应当依法给予相应补偿。

  第十八条禁止在生态园区域内新建、改建、扩建私墓。

  修建生态墓地应当按照法定程序和权限报经批准。生态墓地墓葬必须采取深埋、树葬等生态化方式。

  生态园区域内已有的私墓,除受国家保护的具有历史、艺术、科学价值的墓地予以保护外,应当按照生态园规划要求迁移或者深埋。无主坟墓由民政部门或者由其委托生态园管委会依法处置。

  第四章保护与管理

  第十九条生态园区域内的河、湖、泉、池、溪、涧、潭、水库等水体,野生动物、森林植被、竹木花草、岩石土壤、山川溶洞、地形地貌等自然景物,文物古迹、历史遗存等人文景观,应当按照规划严格保护。

  第二十条任何单位和个人在生态园区域内不得有下列行为:

  (一)擅自建造建(构)筑物;

  (二)擅自采伐、采挖林木;

  (三)擅自开山、采矿、采石、挖沙、取土;

  (四)擅自占用、围圈、填埋、堵截、遮掩水体或者水面;

  (五)擅自从事经营性的畜禽饲养、屠宰活动;

  (六)在非指定地点倾倒、堆放垃圾;

  (七)焚烧橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质;

  (八)法律、法规禁止的其他行为。

  第二十一条生态园区域内未列入文物保护而又具有一定历史、科学、艺术价值的建(构)筑物、遗迹、遗址等,应当列入生态园保护名录并予以公示,严格保护,不得损毁或者擅自迁移、拆除。

  生态园管委会应当会同有关部门采取措施,保护当地的乡土民风民俗、民间艺术等非物质文化遗产。

  第二十二条生态园管委会应当会同有关部门制定生态园安全管理制度,加强休闲游览安全管理,逐步完善服务设施。

  第二十三条生态园管委会应当会同有关部门,加强对生态园区域内生产经营活动的监督管理。

  第二十四条生态园管委会应当配合龙湾区、瓯海区、瑞安市人民政府组织有关部门、村(居)民委员会及企业、事业单位,建立防火组织与制度,划定防火区域,落实责任制,共同做好防火工作。

  第二十五条温州市人民政府应当设立生态园生态补偿专项资金,并制定具体的筹集、使用、管理办法。

  第五章法律责任

  第二十六条生态园区域内违反本条例第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条第一款规定的,由有关行政管理部门或者其委托的生态园管委会所属执法机构依据风景名胜区管理、土地管理、殡葬管理、文物保护、森林保护、环境保护、河道管理等法律、法规规定处理。

  第二十七条行政管理部门工作人员在生态园保护管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按照管理权限对负有责任的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十八条违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章附则

  第二十九条本条例自2007年1月1日起施行。




国家工商行政管理局关于开展“红盾打假护农”执法行动的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于开展“红盾打假护农”执法行动的通知
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
发展农业生产是关系国计民生的大事,农业生产资料是农业生产的重要物质保证。1998年全国各级工商行政管理机关根据国家工商行政管理局的工作部署,在各地党委、政府的领导下,始终把对农资市场的监督管理、打假治劣作为保农护农的重要举措摆在突出位置。仅1998年
上半年,全国工商行政管理机关就查获假冒伪劣化肥3.5万吨,农药8887吨,种子近1.1万吨,有力地打击了制售假冒伪劣农资商品的违法行为,维护了广大农民的合法权益。
1999年春耕季节即将来临,为进一步贯彻落实党的十五届三中全会和中央经济工作会议关于“把农业放在经济工作的首位”的精神和全国工商行政管理改革暨工作会议提出的“抓好农资市场的整治,严厉打击制售假种子、假农药、假化肥等危害农业生产的违法行为”的工作部署,
继续做好1999年农资市场打假护农工作,决定开展有规模、有声势的全国“红盾打假护农”的执法行动。现就有关问题通知如下:
一、认真核查农资生产、经销单位的经营资格。工商行政管理机关要与农业行政主管部门配合,对种子、化肥、农药、农机、农膜等农业生产资料的生产、经销单位进行一次彻底的核查登记工作;核查中发现不具备经营资格、没有营业执照或者未经许可生产、经销种子、化肥、农药的
,要坚决取缔。
要在清查农资经营资格的同时,清理整顿农资经营渠道。要继续贯彻执行国家工商行政管理局、农业部《关于加强肥料、农药、种子市场管理的通知》(工商市字〔1993〕第373号)和农业部、国家工商行政管理局《关于进一步做好农资市场管理工作的通知》(农农发〔199
7〕5号)以及《国务院关于深化化肥流通体制改革的通知》(国发〔1998〕39号)的精神,加强对农资经营活动的监督管理。
二、严厉查处农资生产、销售中的违法行为。工商行政管理机关要与农业行政主管部门和质量监督部门配合,在清理整顿农资经营资格的基础上,加大执法力度,严厉打击种子、化肥、农药、农机等生产资料经营中的违法行为:
1.生产、销售化肥、农药无产品登记证的;
2.无质量合格证,掺杂使假、以次充好、以假充真、变质失效的;
3.假冒他人产品商标、名称、包装、装潢的;
4.伪造、涂改产品生产、经营单位名称、地址、有效期限的;
5.利用广告或其他手段对产品质量、服务、功效、适用范围等作引人误解虚假宣传的。
三、加强对农机具生产、经营的监督管理,切实保护农村消费者的合法权益。认真执行有关农机“三包”的规定。各级工商行政管理机关要与有关部门配合,对农机具生产企业加强规范,督促其建章立制,堵塞漏洞,提高质量。加强对农机具经营单位的监管,不合格的农机具一律不得
出售。坚决打击假冒伪劣农机具,防止其流入市场。对投诉有质量问题的要监督经销单位或生产企业按“三包规定”给予维修或退换。
四、要把“红盾打假护农”的执法行动与逐步建立对农资生产、经营活动的日常监管制度结合起来。根据工商行政管理体制的特点,积极探索采取县局辖区负责和工商所监管到经营户的办法。同时,提倡基层工商行政管理局与辖区内的农资生产、经营单位签订不生产、经销假冒伪劣农
资的责任书,明确责任和义务。各级工商行政管理机关内部也要签订责任书,强化属地管理的责任。
五、各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局接到本通知后,要立即行动起来,迅速部署,加强组织领导。在执法活动中,要公布投诉举报电话,认真受理消费者的投诉举报,深挖案源,集中力量查处大要案件。同时,要把执法行动与执法宣传结合起来,充分发挥宣传媒体
的作用,教育群众,震慑违法分子,树立“红盾”形象。通过这次执法行动,力争春耕期间不出现严重损害农民利益的恶性案件,确保春耕生产安全。
各级工商行政管理机关应及时沟通信息、上报本地区农资打假进展情况。各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局应分阶段于1999年4月15日和9月15日前,将春耕、秋收期间的“红盾打假护农”执法行动的文字材料和报表报送国家工商行政管理局消费者权益保护
司。
上报材料包括以下内容:(一)检查情况:出动人员、车辆数,被检查对象数,宣传咨询活动数及接受宣传人员数;(二)案件查处情况:查处案件数,涉案农资品种、数量及价值;(三)为农民挽回经济损失的数量或价值;(四)查处假冒伪劣农资的大要案案件;(五)核查登记情
况;(六)问题及建议。
附件一:“红盾打假护农”执法行动统计表
附件二:“红盾打假护农”执法行动大要案情况报告表
(略)



1999年1月11日