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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:07:51  浏览:8852   来源:法律资料网
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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

  (一)样品试制现场。
  1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。
  2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
  3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
  4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

  (二)样品试验现场。
  1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
  2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。
  3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。
  4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
  5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
  6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。
  7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
  8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

  二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。
  对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

  (三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

  (五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

  (六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

  (七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

  (八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

  三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

  (三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

  四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

  请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构,并贯彻落实。


  附件:保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年一月十一日




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伊宁市边境经济合作区管理条例

新疆伊犁哈萨克自治州


伊宁市边境经济合作区管理条例
伊犁哈萨克自治州人大


1997年11月27日经伊犁哈萨克自治州第九届人民代表大会第六次会议通过,并于1997年12月11日报经新疆维吾尔自治区八届人大常委会第三十次会议批准。

第一章 总 则
第一条 为加快伊宁市边境经济合作区的建设,发展对外贸易和经济技术合作,促进伊犁的繁荣和稳定,根据中华人民共和国宪法和有关法律、法规的规定以及伊宁市边境经济合作区的实际,制定本条例。
第二条 本条例所称伊宁市边境经济合作区(以下简称合作区),是指经中华人民共和国国务院批准设立的伊宁市边境经济合作区。
第三条 本条例适用于合作区的开发、建设和管理。
第四条 合作区应当按照伊宁市经济社会发展规划,遵循外引内联相结合的原则,大力引进资金、技术、人才,鼓励中外投资者在合作区内兴办出口加工业、高新技术产业和第三产业,发展国际贸易和旅游业,发展外向型经济。
第五条 合作区应当为国内外投资者提供良好的投资环境和工作生活条件。
第六条 合作区内投资者的投资、财产、收益和其他合法权益受国家法律、法规的保护。合作区内任何单位和个人必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。
第七条 合作区内土地属于中华人民共和国国家所有。境外投资者和境内的行政机关、企业、事业单位和个人依法享有土地使用权。
合作区内土地实行有偿使用制度,土地使用权可以依法出让、转让、出租、抵押。
第八条 伊犁哈萨克自治州人民政府、伊犁地区行政公署、伊宁市人民政府应当加强对合作区的领导,采取措施,创造条件,促进合作区的发展和繁荣。

第二章 行政管理
第九条 伊宁市边境经济合作区设立管理委员会(以下简称合作区管委会),作为伊宁市人民政府的派出机构,代表伊宁市人民政府对合作区实行统一领导和管理,享有伊宁市人民政府的经贸管理权限,对伊宁市人民政府负责并报告工作。
第十条 合作区管委会行使以下职权:
(一)依据国家法律、法规和本条例,实施对合作区的行政管理,制定合作区的各项行政管理规定和具体措施,并监督执行;
(二)依照伊宁市总体规划和经济与社会发展计划,编制合作区的规划和经济与社会发展计划,经报请上级人民政府批准后组织实施;
(三)根据规定权限,审核、批准在合作区内的投资项目和其他事业;
(四)依法管理合作区规划内的土地,办理合作区内土地使用权出让、转让、抵押和土地划拨手续,实施对土地利用的监督检查;
(五)负责合作区内的财政、国有资产、税收、劳动人事、工商、公安等行政管理;
(六)负责合作区的各项基础设施和公共设施的管理;
(七)负责审批和管理合作区的建设工程的规划设计(含环保设计)、施工组织招投标和工程建设管理验收以及环保、绿化管理;
(八)管理合作区内的房地产开发和房屋产权、产籍以及房地产市场;
(九)依法管理合作区的进出口业务,协助办理合作区相关的涉外事务;
(十)协调金融、保险、外汇管理、海关、商检、边检、动植检、卫检等部门设在合作区内分支机构的工作;
(十一)上级人民政府授予的其他职权。
第十一条 合作区设立一级财政和独立的金库,其预决算在伊宁市预决算内单列,接受伊宁市人民政府的审计监督。
第十二条 合作区管委会根据开发建设的实际和经济社会发展的需要,按照高效、精干的原则,可以设立若干职能部门,具体负责合作区的各项经济和行政管理事务。
第十三条 伊宁市人民政府各职能部门应支持合作区管委会的工作。对涉及合作区经济与社会发展的各项管理职权,应交由合作区管委会行使。
合作区内的单位和个人必须服从合作区管委会的统一管理。
对法律、法规和自治区人民政府规章未作规定的收费项目,合作区内的单位和个人有权拒绝。
第十四条 金融、保险、外汇管理、海关、商检、卫检、动植检等部门可在合作区内设立分支机构或派出机构,办理相关业务。
第十五条 合作区内可以设立会计师事务所、审计事务所、律师事务所等社会中介和咨询、服务机构。
第十六务 合作区管委会应当认真贯彻执行国家法律、法规和上级人民政府的决定、决议和命令,接受上级政府职能部门的业务指导,强化服务功能,简化工作程序,提高办事效率,做好服务和管理工作。

第三章 投资和经营
第十七条 在合作区投资经营可以采取下列方式:
(一)中外合资经营;
(二)中外合作经营;
(三)外商独资经营;
(四)国内企业和其他经济组织或个人独立经营和联合经营;
(五)来料加工、来样加工、来件装配和补偿贸易;
(六)租赁经营;
(七)购买合作区的债券和股票;
(八)国家法律、法规允许的其他方式。
第十八条 合作区鼓励兴办下列项目:
(一)出口加工业;
(二)高新技术产业;
(三)产品能替代进口的;
(四)能源、交通和第三产业;
(五)国家产业政策鼓励兴办和当地资源急需开发的项目。
第十九条 合作区禁止开办下列项目:
(一)技术落后、设备陈旧和造成资源、能源浪费的;
(二)污染环境或者严重危害人身健康而无切实有效治理措施的;
(三)国家禁止开办的项目。
第二十条 在合作区设立企事业单位和经济组织,应当向合作区管委会提出申请,依法办理土地使用、工商登记和税务登记等有关手续。
第二十一条 经批准兴办的建设项目,建设单位应向合作区管委会提交施工投产计划,按规定的期限投入资本,动工兴建。不能按期投入资本、动工兴建的,除可以依法延期的外,由原批准单位收回土地使用权,注销其土地使用证书。
第二十二条 合作区内的企业在国家允许的范围内享有经营自主权。
第二十三条 合作区内的企业和其它经济组织应依法设立会计帐簿,定期向合作区税务、外汇管理、统计等有关部门报送会计报表和统计报表,接受合作区管委会的监督。
外商投资企业的年度会计报表,应经中国注册会计师验证并出具证明方为有效。
第二十四条 合作区内的企业和其它经济组织停业、歇业或破产,应向原批准机关申报,并依照国家和自治区有关法律、法规和规章的规定清理债权债务,办理相关手续。

第四章 劳动管理
第二十五条 合作区内企业的机构设置和人员编制,由企业自行确定,报合作区管委会备案。
第二十六条 合作区内的企业和其它经济组织依法聘用技术、管理人员和工人,实行劳动合同制,按照劳动法规和劳动合同对职工进行管理。
第二十七条 合作区内的企业和其它经济组织依照国家法律和法规,自行确定企业的工资标准、工资形式以及奖励和津贴制度,提取的支付社会保障性质的企业职工保险,接受合作区管委会监督。
第二十八条 合作区内的企业和其它经济组织依法设置劳动保护设施和措施,建立健全劳动保护制度,保证职工在安全和卫生的条件下工作。
第二十九条 合作区内的企业、事业单位依法成立工会组织,维护职工的合法权益。

第五章 优惠待遇
第三十条 合作区内的企业和其它经济组织享受国家和上级人民政府赋予伊宁市和合作区的一切优惠待遇。
第三十一条 合作区管委会可以根据国家和上级人民政府的规定,结合合作区的实际,制定适用于合作区的优惠待遇。

第六章 法律责任
第三十二条 合作区内的一切单位和个人,违反法律、法规和本条例,应当受到行政处罚的行为,可以由合作区管委会有关职能部门依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 合作区管委会及其所属部门的工作人员有失职、渎职、滥用职权、徇私舞弊、行贿受贿等行为,应当受到行政处分的,由合作区管委会或上级人民政府依照国家有关规定给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照国家有关法律、法规申请复议。或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,不提起诉讼,又不执行处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十五条 香港特别行政区、澳门、台湾同胞和华侨、外籍华人在合作区投资兴办的项目,享受外商投资企业的优惠待遇。
第三十六条 本条例具体应用中的问题由伊犁哈萨克自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十七条 本条例经伊犁哈萨克自治州人民代表大会通过,报经自治区人大常委会批准。
第三十八条 本条例自公布之日起施行。



1997年12月31日

劳动部工资局关于工龄计算问题的复函(摘录)

劳动部工资局


劳动部工资局关于工龄计算问题的复函(摘录)
劳动部工资局


复函
浙江省总工会:
九月十八日总(阡)字第5-005号来文收悉。对所提问题,答复如下:
一、对于国营、公私合营企业中原来在手工业生产合作社、运输合作社和合作商店中工作的职工和以工资收入为主要生活来源的集股社员的工龄计算问题,都可以按照劳动部(60)中劳薪久字第38号“关于手工业生产合作社的工人、职员、社员转入国营企业或者公私合营企业以后
是否算作长期工和工龄如何计算等问题的答复”办理。即他们原在手工业生产合作社、运输合作社和合作商店以工资收入为主要生活来源的连续工作时间,可以计算为连续工龄。他们在合作小组或者其他合作组织不以工资收入为主要生活来源的工作时间,不能计算工龄。
上述工作人员中原来是小商、小贩的,其工龄应该从参加合作组织并以工资收入为主要生活来源之日起计算。



1962年10月31日