关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国家药监局
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：
为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：
一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：
1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。
（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。
二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。
三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。
四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。
五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。
六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。
七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；
（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。
八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。
按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。
（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；
2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。
九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。
十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。
十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。
十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。
十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。
十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。
（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。
（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。
（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。
十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。
实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。
追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。
十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日
厦门市人民政府办公厅转发市文化局市新闻出版局关于厦门地方文献征集管理办法的通知
福建省厦门市人民政府办公厅
厦府办〔2008〕75号
厦门市人民政府办公厅转发市文化局市新闻出版局关于厦门地方文献征集管理办法的通知
各区人民政府，市直各委、办、局：
市文化局、市新闻出版局制定的《厦门地方文献征集管理办法》已经市政府常务会议研究通过，现转发给你们，请认真贯彻执行。
厦门市人民政府办公厅
二OO八年四月十一日
厦门地方文献征集管理办法
第一章 总 则
第一条 地方文献是反映地方状况的珍贵文献信息资源，对了解与研究地方政治、经济、文化等方面的历史与发展具有重要的作用。为广泛收集和有效保存厦门地方文献，根据《出版管理条例》（国务院令第343号）和新闻出版总署《重申关于征集图书、杂志、报纸样本办法的通知》（〔91〕新出图字第990号）等法规规章的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的厦门地方文献，是指厦门出版的、厦门人士著述的和内容涉及厦门的各类型出版物。
第三条 凡编辑出版以上所称的厦门地方文献的新闻与出版单位、机关团体、学校、企事业单位和其他组织都有缴送厦门地方文献的义务，必须遵守本管理办法的规定。同时，鼓励公民捐赠其个人出版或收藏的厦门地方文献。
第四条 厦门市文化局、厦门市新闻出版局负责本办法的组织实施；各级文化、新闻出版部门要加强对地方文献征集工作的指导；厦门市图书馆为本市地方文献征集的承办单位，负责面向全市的征集工作。
第五条 各新闻与出版单位、机关团体、学校、企事业单位和其他组织应充分认识做好地方文献征集工作的重要性和必要性，协调有关方面，采取有力措施，努力将这项工作做好，并使之成为一项经常化、制度化的工作。
第六条 征集地方文献工作应遵循收藏与利用相结合的原则。厦门市图书馆应做好地方文献的接收、整理、收藏和开发利用工作，充分发挥地方文献在构建社会主义和谐社会中的作用。
第二章 征集范围
第七条 地方文献的征集范围包括： 本市各新闻与出版单位公开出版发行的出版物；各机关团体、学校、企事业单位和其他组织及个人编撰或绘制，并在省内外公开或内部出版发行的各类出版物；涉及本地内容的或具有保存价值的特殊类型文献。
第八条 上述各类文献资料，其类型包括图书、期刊、报纸、音像制品、电子出版物等；其编纂形式包括普通书刊、地方史志、族谱、年鉴、年报、学报、目录、索引、图片、画报、手册、地图、简报、通讯、资料汇编、会议资料、专刊、统计资料、科技资料、成果汇编、纪念册、产品目录等文献以及名人手稿、书画、册页、拓片、照片、邮册、契约文书等特殊类型文献；其载体材料包括纸、绸布、金属、木材、石材、胶片、磁性材料等；其发行方式包括邮发、自发、代办发行、委托经销、公开销售、内部交流等。
第九条 涉及保密的文献，按国家有关保密规定执行。
第三章 缴送原则
第十条 各新闻、出版单位及各级有关部门和单位要把缴送地方文献样本（品）作为自己应尽的义务，对征集工作给予积极的支持。地方文献被征集单位的主管部门要督促所属单位，及时、完整缴送征集资料。
第十一条 属征集范围的出版物，原则上以无偿形式缴送；某些大型的、特殊的或价值较昂贵的文献，可视实际情况与厦门市图书馆商谈具体购买事宜。
第十二条 每种出版物最少缴送2本（件），以保证收藏和使用。其中，图书类的不同版次，同一种图书的不同开本、装帧、版式、字号的版本，以及音像、电子制品的不同版本，各缴送2本（件）；期刊类（包括定期、不定期或有连续期号的增刊、号外）每期缴送2份；报纸类（包括各种增刊、副刊、号外）送交合订本2份，也可以非合订本形式定期送交。
第十三条 图书、期刊、音像、电子出版物等在出版后30日内缴送；非合订本报纸在出版后7日内缴送，合订本报纸（含缩印本、目录和索引）在出版后30日内缴送。
第四章 缴送与接收
第十四条 各缴送单位与个人可以将缴送文献直接送交厦门市图书馆，也可以邮寄。如文献数量较多，可通知厦门市图书馆派人提取。
第十五条 各缴送单位的文献缴送工作由专人负责。
第十六条 厦门市图书馆文献信息采集部门应指定专人具体承担厦门地方文献征集工作，负责接收各单位与个人缴送或捐赠的文献。征集人员应与各缴送单位专门负责此项工作的部门和人员保持经常联系，保证征集文献的系统性、连续性和完整性。
第十七条 凡缴送或捐赠各类厦门地方文献的单位和个人，由厦门市图书馆予以颁发收藏证书；在征集厦门地方文献工作中做出显著成绩的单位和个人，由相关部门给予表彰和奖励。
第五章 收藏与利用
第十八条 厦门市图书馆对被征集单位缴送的各类地方文献，要指定专人进行编目整理，开辟专门的场所妥善收藏。要制定和完善地方文献的管理制度，在加强管理的同时，合理开发利用，向社会开放，充分发挥地方文献在构建社会主义和谐社会中的作用。
第十九条 各缴送单位和个人今后到厦门市图书馆查阅、利用有关资料，厦门市图书馆应提供优质和优惠服务。查阅、翻拍本单位或本人缴送的资料，一概免费服务。
第二十条 出版单位若需出版地方文献等方面的资料，厦门市图书馆应在可能的范围内提供相应的服务。
第六章 附 则
第二十一条 本办法由厦门市文化局、厦门市新闻出版局负责解释。
第二十二条 本办法自颁布之日起施行。
