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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:06:11  浏览:8618   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:
  1.新药证书核发
  2.药品临床试验批准
  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发
  4.直接接触药品的包装材料和容器审批
  5.《进口药品通关单》核发
  6.药品委托生产批准
  7.刊登处方药专业刊物审批
  8.保健食品审批
  9.医疗机构配制、调剂制剂批准
  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证
  11.药品生产、经营许可证核发
  12.医疗机构制剂许可证核发
  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准
  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证
  15.药物临床试验机构资格认定
  16.药品招标代理机构资格认定
  17.药品广告审查
  18.保健食品检验机构资格认定

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:
  1.医疗器械临床试验机构资格认定
  2.新药试行标准转正审查
  3.(港澳台)医药产品注册
  4.药品补充申请审核
  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册
  7.首次进口医疗器械产品注册
  8.医疗器械新产品证书核发
  9.医疗器械检测机构资格认可
  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证
  11.麻醉药品研制立项批准
  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准
  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批
  14.放射性药品研制立项备案
  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发
  16.精神药品原料药经营企业批准
  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
  18.麻醉药品和精神药品进出口审批
  19.国产医疗器械注册
  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准
  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
  23.放射性药品使用许可证核发
  24.第二类精神药品制剂经营企业批准
  25.药用罂粟壳经营企业批准
  26.药用罂粟壳购进计划审核
  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
  29.中药保护品种证书核发
  30.医疗器械广告审查
  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核
  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
  36.药品行政保护
  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:
  1.精神药品研制立项审批
  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
  4.生产、经营麻黄素审批
  5.麻黄素出口购用证明核发
  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证
  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
  9.互联网药品交易服务企业审批
  10.执业药师注册
  11.药用辅料注册
  12.保健食品广告审查


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年十月十四日



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北京市劳动和社会保障局关于颁发《常压锅炉安全技术管理规定》的通知

北京市劳动和社会保障局


北京市劳动和社会保障局关于颁发《常压锅炉安全技术管理规定》的通知
北京市劳动和社会保障局



各区、县劳动局,各主管局、总公司:
近年来我市常压锅炉的数量不断增加,由于制造、安装、使用不当造成的爆炸事故时有发生。给人民生命安全和财产带来严重损失,造成不良影响。为保证常压锅炉的安全运行,防止发生爆炸事故,结合我市具体情况,现颁发《常压锅炉安全技术管理规定(试行)》,请遵照执行。
凡在我市从事设计、制造、安装、使用、修理、改造此类设备的单位都应执行本规定。执行中有什么意见和问题请向北京市劳动和社会保障局特种设备监察处反映。


第一章 总则
第一条 为保证常压锅炉的安全运行,防止发生爆炸事故,结合本市具体情况,制定本规定。
第二条 本规定所指的常压锅炉是以水为介质容积大于等于30升,使用中本体压力小于0.1兆帕,且直接与大气相通,具有茶、浴、采暖功能的设备和锅炉。
第三条 凡在本市范围内从事设计、制造、安装、使用、修理、改造此类设备的单位都应执行本规定。

第二章 基本要求
第四条 凡生产常压锅炉的单位应具备一定的条件,须经过北京市劳动和社会保障局审查备案后方能生产常压锅炉,取得E2级以上锅炉制造资格的单位可不办理审查备案手 续;任何单位和个人不得私自制造常压锅炉。
第五条 使用单位所选用的常压锅炉应是在北京市劳动和社会保障局特种设备监察处审查备案的生产厂制造的产品。
第六条 上述设备用于采暖系统(自然循环的土暖气除外),必须有完善的设计资料。锅炉安装位置应参照锅炉房设计规范及有关规定执行,除家庭用的小型锅炉外一般不宜 安装在住宅楼内。
第七条 锅炉房内的布置应便于操作、通行和检修;应有足够的光线和良好的通风,应有必要的防爆、防冻和防止积水措施。
第八条 锅炉安装前,安装和使用单位必须到当地锅炉压力容器安全监察机构履行报装手续,报装时应带齐锅炉出厂的有关技术资料、锅炉房平面布置图、锅炉系统图等,经审查合格在系统图上加盖批准章后方可施工。
第九条 锅炉的安装、改装单位必须持有劳动行政部门批准的锅炉安装许可证,锅炉报装时应出具安装证原件,安装中应按图施工不得随意更改经锅炉压力容器安全监察机构审查备案的设备结构和安装方案。
第十条 锅炉安装完毕,须经锅炉压力容器检验单位进行验收和无压确认,经验收合格并由检验单位出具验收报告后,方可投入使用。

第三章 设计制造
第十一条 常压锅炉生产前必须将该设备的本体图和相关技术文件报送当地锅炉压力容器安全监察机构备案后,方可试制、生产。
第十二条 热功率大于、等于0.05 MW常压热水锅炉的制造应执行JB/T7985-95《常压热水锅炉通用技术条件》。
第十三条 以气、油为燃料的锅炉必须装设必要的安全保护装置。
第十四条 锅炉出厂时应提供下列技术资料:
⑴总图、基础图、安装图、管路系统图、易损件图;
⑵产品安装使用说明书;
⑶质量证明书;
⑷资料总清单。
第十五条 常压锅炉应有足够的强度、刚度、稳定性和防腐性。
第十六条 常压锅炉的各部分在运行时应能按设计方向自由膨胀。
第十七条 锅壳锅炉的最低安全水位应高于最高火界100毫米。
第十八条 常压锅炉的进出口处应装温度计、锅炉本体水位线处应装设水位计,并便于观察。
温度计的量程为正常温度的1.5-2倍。
第十九条 常压锅炉大气连通管必须有足够的截面积,连通管上不许安装阀门,不得将排气管同时引作它用,以保证排气畅通。
第二十条 常压锅炉结构应便于安装、检修和清理内部。
第二十一条 常压锅炉的锅筒及最低位置应装有排污阀。

第四章 使用管理
第二十二条 使用单位应根据常压锅炉的特点和使用情况,分别建立有关岗位责任制、安全操作规程、维修保养等制度,并指定专人进行管理,负责督促检查各项制度的执行情况。
第二十三条 使用单位应加强对设备的检修保养工作,定期检查设备的完好状况。凡使用燃气燃油常压锅炉的单位应有可靠的燃烧设备检修措施及相应的检修人员。对于有自动控制的常压锅炉燃烧设备,使用单位如无检修能力时,应委托有检修调试能力的单位承担。
第二十四条 从事常压锅炉操作的人员必须经过培训,能够严格执行各项规章制度,熟悉设备的结构和安全操作规程,做到会操作、会维护保养、会排除故障。
第二十五条 锅炉用水应采取有效的水处理措施。用于饮水或其它原因不能进行水处理的,要及时清除水垢。
第二十六条 常压锅炉直通大气管及循环系统应有防冻措施。直通大气管宜采用法兰连接。为防止被水垢或杂物堵塞气水管路,确保排气管路畅通,对于常年使用的常压锅炉每季度应检查一次。
第二十七条 已安装投入使用的常压锅炉,未经锅炉压力容器安全监察机构批准,任何人不得私自改装增加其它用途,确需改装的应持改装图报当地锅炉压力容器安全监察机构批准。

第五章 附则
第二十八条 本规定由北京市劳动和社会保障局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起执行。



1999年6月9日

湖南省实施《中华人民共和国红十字会法》办法

湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国红十字会法》办法
湖南省人大常委会


(1996年8月5日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国红十字会法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 红十字会是以保护人的生命和健康,促进和平进步事业为宗旨,从事人道主义工作的社会救助团体。
红十字会依法取得社会团体法人资格,独立自主地开展工作。
全社会都应当关心和支持红十字事业。
第三条 各级人民政府对红十字会给予支持和资助,保障红十字会依法履行职责,并对其活动进行监督。
红十字会协助当地人民政府开展与其职责有关的活动。
第四条 县级以上按行政区域建立红十字会,配备专职工作人员。
街道、乡镇及机关、企业事业单位可以成立红十字会基层组织。
上级红十字会指导下级红十字会工作。
第五条 各级红十字会履行下列职责:
(一)宣传、贯彻《中华人民共和国红十字会法》;
(二)开展备灾、救灾工作,在自然灾害和突发事件中,组织红十字医疗队,对伤病人员和其他受害者进行救助,争取国内外组织和个人的捐助,协助政府组织抗灾救灾;
(三)开展群众性、行业性的卫生救护培训,普及卫生救护和防病知识,组织群众参加现场救护,在公路沿线及其他适当地方设立红十字救护站;
(四)参与组织、宣传、动员输血献血工作,推动无偿献血事业的发展;
(五)开展红十字青少年活动,进行人道主义教育,组织青少年以多种形式为孤寡老人、残疾人和其他需要救助的人员服务;
(六)按照国家有关规定开展地区之间以及与国(境)外红十字会的交流合作;
(七)依照国际红十字和红新月运动的基本原则,完成政府委托的事宜;
(八)法律、法规规定的其他职责。
第六条 红十字会经费的主要来源:
(一)会员缴纳的会费;
(二)接受国内外组织和个人捐赠的款物;
(三)动产和不动产收入;
(四)各级人民政府列入年度财政预算的拨款。
第七条 在自然灾害和突发事件中,执行救助任务并标有红十字标志的人员、物资和交通工具有优先通行的权利,车辆免缴通行费。
县级以上地方红十字会配备的专用交通工具,由省红十字会报省交通行政主管部门批准,免缴养路费和通行费。
第八条 红十字会接受国(境)外捐赠的救灾物资,海关应当按照国家有关规定给予减税、免税,海关、商检、检疫等部门应当优先办理入境手续;救灾物资的转运工作或者转运费用由当地人民政府负责解决。
第九条 红十字会可以依法兴办与其宗旨相符的社会福利事业,并按照国家有关规定享受减税、免税的优惠。
第十条 县级以上地方红十字会为开展救助工作,可以进行募捐活动;可以依法建立红十字基金会;可以根据实际需要建立备灾基地、仓库。
红十字会应当建立健全募捐管理制度和红十字基金管理制度。
第十一条 红十字会接受的捐赠款物必须无偿地用于社会救助,不得截留、私分、挪用和擅自变卖。
红十字会发放捐赠款物应当尊重捐赠者的意愿,并根据捐赠者的要求向捐赠者通报发放情况。
各级红十字会对接受的捐赠款物应当按照财务管理制度建立帐目,健全专项审查监督制度和发放管理制度。
第十二条 红十字会经费的使用和接受捐赠款物及其发放情况,按照国家规定接受政府审计部门的审计监督和上级红十字会的监督检查。
第十三条 任何单位和个人不得侵占、挪用红十字会的经费和财产。
第十四条 严禁滥用红十字标志。对滥用红十字标志的,按照《中华人民共和国红十字标志使用办法》的有关规定处理。
第十五条 任何单位和个人不得拒绝、阻碍红十字会工作人员依法履行职责。
在自然灾害和突发事件中,阻碍红十字会工作人员依法履行职责的,由公安机关比照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 红十字会工作人员贪污或者挪用救灾款物的,由所在红十字会给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十七条 对在红十字事业中做出显著成绩的单位和个人,由红十字会或者人民政府给予表彰和奖励。
第十八条 本办法自公布之日起施行。



1996年8月5日