关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监安[2011]466号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。
（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。
（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。
二、职责分工
（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。
三、建设要求
（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。
（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。
（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。
四、工作重点
（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。
（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。
（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。
（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。
（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。
（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。
（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。
五、保障措施
（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。
（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。
（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
关于颁发《中国人民建设银行计算机应用科学技术进步奖励办法（试行）》的通知
中国建设银行
关于颁发《中国人民建设银行计算机应用科学技术进步奖励办法（试行）》的通知
1991年3月1日，中国人民建设银行
建设银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行，哈尔滨投资专科学校，常州财经学校：
为调动和鼓励从事计算机应用工作人员的积极性和创造性，加速建设银行计算机应用工作的步伐，不断提高经营管理水平，现将《中国人民建设银行计算机应用科学技术进步奖励办法（试行）》颁发执行。各行在执行中的问题和建议请及时报告总行电子计算中心。各级行是否要设立相应的计算机应用科学技术组织，请各省、自治区、直辖市，计划单列市分行结合自己的具体情况确定。
附件：中国人民建设银行计算机应用科学技术进步奖励办法（试行）
第一条 为了调动和鼓励科技人员刻苦钻研技术，发扬创造精神，加速中国人民建设银行计算机应用工作的步伐，促进计算机应用科学技术进步，不断提高经营管理水平。依据国家有关规定，特制定本办法。
第二条 成立中国人民建设银行计算机应用科学技术委员会。办事机构设在总行电子计算中心，负责审查评定中国人民建设银行计算机应用科学技术成果等有关事宜。
第三条 凡是申报中国人民建设银行计算机应用科学技术进步奖的成果，必须经中国人民建设银行计算机应用科学技术委员会审查评定。
第四条 奖励范围包括：应用于中国人民建设银行的新的计算机应用技术成果：推广、转让应用已有的先进计算机应用技术成果；消化、吸收，应用引进国内外先进技术；计算机技术管理；标准化；科技情报等。
第五条 计算机应用科学技术进步奖的成果，均需经过总行鉴定。其中：
1．理论性科研成果采取延时评审的办法。一般在其论文公布一年之后（或经实践验证后）进行。其成果应具备一定的学术价值和独创见解，应对计算机应用技术进步具有实际指导意见，并经必要的实际验证，证明其理论的正确性，方可进行鉴定。鉴定的形式可以采用函审，也可由全国性学术会议或全国性专业技术会议推荐；或经三至五名不同单位的计算机应用行业学者，专家推荐；或是在全国性专业学报上发表，国内外学术会议上宣读皆可，但均需获得书面评价意见。
2．应用软件成果：主要是指面对业务部门的计算机应用软件，具有技术先进，功能性强，实用性好，较大规模的通用程序和程序系统。必须按照软件工程学的要求，对程序进行严格的测试；具备完整的技术文档资料，且经过稳定的使用考核，证明效果良好，并达到程序定型交付使用说明书的技术要求方可进行鉴定。
3．新技术推广应用成果：必须在工作中应用一年以上，并由使用该成果的有关行、处组织技术，业务部门进行验收，对其技术水平和经济效益与社会效益作出评价。
4．标准，规范，手册成果：必须按照标准审定批准程序进行。
5．科技情报成果：凡是在计算机应用规划，计划中被采纳并起决策作用的科技情报成果，必须有采纳部门的推荐意见。着重说明情报在研究制定规划，计划中所起的作用及实施效果。
第六条 科学技术进步奖的成果申报文件：
1．科学技术进步奖申报书
2．总行级计算机应用技术鉴定证书（或审定书、验收评荐意见书等）。
3．技术报告（含测试和研制工作报告及总结等）。
4．应用证明文件（含使用考核报告，指出成果具体应用时间）。
5．由财务部门核准的经济效益或由有关部门出具的社会效益证明。
6．能说明该成果技术水平，成熟程度的其它文件。
7．标准，规范，技术手册，科技情报等成果应付正式实施出版物。
上述文件首次上报须一式三份。
第七条 凡申报计算机应用科学技术进步奖的成果，在建立科技档案后，按逐级上报，逐级审批的程序进行。
1．申报：由申报成果的单位逐级上报，逐级审查，提出审查意见后上报总行计算机应用成果奖励办公室。几个单位共同完成的项目，由主要完成单位或几个共同完成的单位联合申报。
2．审查：总行计算机应用成果奖办公室接到各省、直辖市、自治区，计划单列市分行上报的申报的成果奖的材料后，先将文档资料进行登记，方可进行初审，提出初审意见后报总行计算机应用科学技术委员会确定进行实质性审查的项目，并负责组织专家进行实质性审查，提出评审意见。
3．审批：经专家评审同意奖励的成果，均由总行计算机应用成果奖励办公室提交中国人民建设银行计算机应用科学技术委员会审查批准。
第八条 计算机应用科学技术进步奖本着精神鼓励和物质奖励相结合的原则，同时由中国人民建设银行计算机应用科学技术委员会颁荣誉证书和适的奖金以资鼓励。奖励等级分为三个等次。
奖励等级 奖金
一等奖 3500
二等奖 2000
三等奖 1000
第九条 科学技术进步奖荣誉证书发给所有参加研制的单位和个人，奖金分配必须贯彻按劳分配的原则。所在单位应将获奖人员所作的贡献记入本人档案并作为考核，晋升，评定职称的重要依据之一。
第十条 推广应用成果奖金分配应以推广应用单位为主，协作单位（可含原成果研究单位）和组织管理单位为辅的原则进行。合作完成的行外单位的奖金由行内主要研制单位协商分给。凡是事先未明确为合作单位者属协作单位，不发荣誉证书。
第十一条 对作用相同的成果，若同时上报且水平相当者，将合并授奖或采取申请在先的原则授奖。后报奖的同类成果只有技术水平或经济，社会效益明显优于前者方可另行评奖。
第十二条 采用不同语言，不同结构的软件比原有软件有明显改变，创新，提高者方可再授奖。
第十三条 本办法解释权属中国人民建设银行计算机应用科学技术委员会。
