您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 05:24:39  浏览:8669   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


下载地址: 点击此处下载

国家计委办公厅、财政部办公厅关于合同鉴证费有关问题的复函

国家计委办公厅 财政部办公厅


国家计委办公厅、财政部办公厅关于合同鉴证费有关问题的复函


二00二年六月四日

计办价格[2002]696号


安徽省物价局:
  你局《关于经济合同鉴证费有关问题的请示》(皖价房[2002]83号)收悉。经商国家工商行政管理总局,现就合同鉴证的有关问题函复如下:
  一、工商行政管理部门对合同进行鉴证,除法律、法规和国务院及省、自治区、直辖市人民政府另有规定外,应当坚持自愿的原则。即,要求对合同进行鉴证,是签订合同双方的自愿行为。各级工商行政管理部门不应强制对合同进行鉴证。
  二、合同双方当事人到工商行政管理部门办理合同鉴证的,工商行政管理部门可按照原国家物价局、财政部《关于发布工商行政管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》([1992]价费字414号)的有关规定。收取相应的合同鉴证费。

产品免于质量监督检查管理办法

国家质量技术监督局


产品免于质量监督检查管理办法

(2000年3月9日国家质量技术监督局局务会议通过)

第一章 总则
第一条 为鼓励企业提高产品质量,提高产品质量监督检查的有效性,扶优扶强,避免重复检查,规范产品免于质量监督检查工作,依据《中华人民共和国产品质量法》和《国务院关于进一步加强质量工作若干问题的决定》,制定本办法。
第二条 国家质量技术监督局对符合本办法规定条件的产品实行免于政府部门实施的质量监督检查(以下简称免检)制度。免检产品在一定时期内免于各地区、各部门、各种形式的质量监督检查。
第三条 免检产品的审定及监督管理必须遵守本办法。
第四条 国家质量技术监督局负责管理全国产品免检工作,并定期公布开展免检产品类别目录。
省级质量技术监督部门负责产品免检工作的具体实施。
第五条 质量技术监督部门开展免检产品的审定及监督管理,不收取任何费用。

第二章 免检条件及审定程序
第六条 免检产品及其生产企业应当符合下列条件:
(一)产品质量长期稳定,企业有完善的质量保证体系;
(二)产品市场占有率、经济效益在本行业内排名前列;
(三)产品标准达到或者严于国家标准、行业标准要求;
(四)产品经省级以上质量技术监督部门连续三次以上(含三次)监督检查均为合格;
(五)产品符合国家有关法律法规和国家产业政策。
第七条 凡符合本办法第六条规定条件的企业可以自愿提出产品免检申请,填写产品免检申请表,如实提供有效证明材料,报送企业所在地的省级质量技术监督部门。
第八条 省级质量技术监督部门负责受理企业申请,对申请材料进行书面审查,签署审查意见,报送国家质量技术监督局。
第九条 国家质量技术监督局在征求社会有关方面意见后,对免检产品予以审定,向符合规定条件的申请企业颁发免检证书,并向社会公告。
第十条 获得免检证书的企业在免检有效期内可以自愿在产品或者其包装上使用规定的免检标志。使用的免检标志应当注明获准免检的时间及有效期限。
免检的有效期为三年。免检到期后产品需要继续免检的,企业应当重新提出申请。

第三章 监督管理
第十一条 免检产品生产企业应当加强质量管理,保证产品质量。
第十二条 免检产品生产企业应当按照规定每年向所在地的省级质量技术监督部门和国家质量技术监督局报告一次免检产品的质量状况。
第十三条 免检产品生产条件或者企业组织结构发生重大变化,以及产品标准修订的,企业应当在三十日内向所在地的省级质量技术监督部门和国家质量技术监督局报告。
第十四条 免检产品在有效期内发生质量事故的,视情节责令其生产企业限期整改、停止使用免检标志、收回免检证书、予以公告,并依法追究企业的产品质量责任。
第十五条 用户、消费者有权对免检产品进行社会监督。依照用户、消费者对免检产品质量问题的申诉、举报而进行的调查处理由被申诉人所在地的省级质量技术监督部门组织。处理结果应当报送国家质量技术监督局,并抄送免检产品生产企业所在地的省级质量技术监督部门。
第十六条 不得以非免检产品冒充免检产品,不得伪造免检证书或者免检标志,不得转让免检证书或者免检标志,不得擅自扩大免检证书或者免检标志的使用范围;违反该条规定的,依照《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定追究责任。
第十七条 有关单位违反本办法规定,对在免检有效期内使用免检标志的产品进行质量监督检查的,对其进行通报批评,责令改正;已收取检验费的,责令退回检验费;情节严重的,可对直接责任者或者该单位负责人给予行政处分。
第十八条 企业在申请产品免检时未如实提供证明材料的,退回免检申请,并在两年内不准其再申报免检;免检产品公告后发现企业提供的证明材料失实的,撤销其免检证书,并在两年内不准其再次申报免检。
第十九条 从事产品免检管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,给予行政处分。

第四章 附则
第二十条 免检证书由国家质量技术监督局统一制作;免检标志由国家质量技术监督局统一规定式样。
第二十一条 本办法由国家质量技术监督局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。