农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农办医【2013】7号
2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。
农业部办公厅
2013年2月7日
附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb
附件
新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。
省卫生厅关于印发《黑龙江省职业病诊断医师管理办法（暂行）》的通知
省卫生厅
省卫生厅关于印发《黑龙江省职业病诊断医师管理办法（暂行）》的通知
各市（行署）卫生局，绥芬河市、抚远县卫生局，省森工、农垦总局卫生局：
为切实加强我省职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断医师资格管理，保障职业病诊断工作规范有序开展，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》和《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律、法规，我厅制定了《黑龙江省职业病诊断医师管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○一二年五月三日
黑龙江省职业病诊断医师管理办法（暂 行）
第一章 总 则
第一条 为加强我省职业病诊断医师队伍建设，规范职业病诊断医师资格管理，保障职业病诊断工作规范有序开展，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》和《职业病诊断与鉴定管理办法》等法律、法规，制定本办法。
第二条 在黑龙江省行政区域内，依法取得职业病诊断医师资格并在职业病诊断机构、职业健康检查机构中从事职业病诊疗活动的医疗卫生技术人员，适用本办法。
第三条 我省实行职业病诊断医师培训、考核和资格审核认定制度。
第四条 省级卫生行政部门，负责全省职业病诊断医师资格审核、认定和监督管理工作。
各市（行署）卫生行政部门，负责本辖区内职业病诊断医师的日常监督管理。
第二章 职业病诊断医师的资格认定
第五条 职业病诊断医师分为职业病临床和职业病公共卫生现场二个类别，其中职业病临床类别分为以下十个专业项目。
（一）尘肺；
（二）职业性放射性疾病；
（三）职业中毒；
（四）物理因素所致职业病；
（五）生物因素所致职业病；
（六）职业性皮肤病；
（七）职业性眼病；
（八）职业性耳鼻喉口腔疾病；
（九）职业性肿瘤；
（十）其他职业病。
第六条 申请职业病诊断医师资格的人员，应具备以下条件：
（一）具有执业医师资格；
（二）具有中级及以上卫生专业技术职务任职资格；
（三）掌握职业病防治法律、法规和职业病诊断标准；
（四）从事职业病诊疗相关工作5年以上；
（五）掌握职业病危害因素暴露和职业健康损害的专业
知识；
（六）按照卫生部相关规定，取得省级以上卫生行政部
门颁发的职业病诊断医师培训考核合格证书。
第七条 申请职业病诊断医师资格的人员，应当根据其医师执业范围申报职业病诊断类别和专业项目，不得超过其核准的医师执业范围，且每个人申报的专业项目原则上不超过三个。
第八条 省卫生厅行政审批服务中心统一受理职业病诊断医师资格申请，申请人需提交以下材料：
（一）《黑龙江省职业病诊断医师资格申请表》；
（二）《医师执业证书》（原件及复印件）；
（三）《医师资格证书》（原件及复印件）；
（四） 中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书（原件及复印件）；
（五） 与申请的职业病诊断专业项目相关的5年以上工作经历证明；
（六） 与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训考核合格证书。
第九条 有下列情形之一的，不予认定职业病诊断医师资格：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请
之日止不满两年的；
（三）受吊销医师执业证书或相应技术证书行政处罚，
自处罚决定之日起至申请之日止不满两年的；
（四）国务院卫生行政部门规定的不宜从事医疗、预防、保健工作的其它情形。
第十条 省级卫生行政部门经审核,对符合条件的，予以认定，并颁发省卫生厅统一印制的《黑龙江省职业病诊断医师资格证书》。对不符合条件，审核不合格的，不予认定，并书面通知申请人。
第三章 职业病诊断医师执业规则
第十一条 职业病诊断医师应当遵循“资质管理、标准认定、集体诊断、机构负责”的工作原则，从事职业病诊断活动。
第十二条 职业病诊断医师应当在省级卫生行政部门核定的专业范围内，从事相应的职业病诊断工作和职业健康监护主检工作，不得超出认定的专业范围开展工作。
第十三条 未取得职业病诊断医师资格的人员，不得从事职业病诊断工作，不得作为职业健康监护主检医师。
第十四条 职业病诊断医师应享有下列权利：
（一）在认定的专业范围内，依法开展职业病诊查、职业病调查和医学处置活动，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（二）获得与职业病诊断、职业健康监护活动相应的医疗设备和基本工作条件；
（三）参加专业技术培训，定期接受继续医学教育；
（四）从事职业卫生医学研究、学术交流，参加专业性学术团体；
（五）对所在机构和当地的职业病防治工作提出意见和建议。
第十五条 职业病诊断医师应履行下列义务：
（一）遵守《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律、法规和职业病防治工作规范；
（二）爱岗敬业，遵守职业道德，履行职业病诊断工作职责，尽职尽责为劳动者服务；
（三）尊重劳动者，保护劳动者的隐私和用人单位的生产工艺或商业机密；
（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
（五）宣传职业病防治知识，对劳动者进行职业健康促进教育；
（六）按照卫生行政部门的统一安排，参加职业病诊断和职业健康监护活动、接受卫生行政部门的调遣，积极参加突发职业病危害事件应急处置。
第十六条职业病诊断医师应当亲自参与职业病诊断和职业健康监护活动，及时签署有关医学证明文件、报告，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁医学文书、报告及有关资料。
第四章 培训与考核
第十七条 省级卫生行政部门制定职业病诊断医师培训计划，并采取多种形式对职业病诊断医师进行培训。
省卫生厅委托省劳动卫生职业病研究院，负责全省职业病诊断医师的专业技术培训、考核和业务指导等工作。
第十八条 职业病诊断医师至少每两年参加一次省级以上职业病诊断相关的继续医学教育和业务培训。
第十九条 各级各类职业病防治机构，应为本单位职业病诊断医师参加培训和接受继续医学教育提供方便条件。
第二十条 卫生行政部门定期对职业病诊断医师参加培训、业务水平、工作成绩和职业道德等方面情况进行考核，并对优秀个人予以表彰。
第五章 监督与管理
第二十一条 职业病诊断医师连续两年未参加省级以上职业病诊断相关专业技术培训，或培训考核不合格的，可责令暂停从事职业病诊断活动六个月。暂停期满后应再次接受考核，考核合格者，允许其继续从事职业病诊疗活动；再次考核不合格的，由省卫生行政部门注消其职业病诊断医师资格，收回职业病诊断医师资格证书。
第二十二条 有下列情形之一的，应当申请职业病诊断医师资格变更。
（一）医师执业注册事项发生变更的；
（二）职业病诊断专业项目发生变化的。
第二十三条 申请职业病诊断医师资格变更时，应提供以下材料：
（一）《黑龙江省职业病诊断医师资格变更申请表》；
（二） 医师执业注册事项发生变更的，提供变更后的《医师执业证书》原件及复印件；
（三）职业病诊断专业项目增加的，需要提交与增加的
职业病诊断专业项目相对应的培训合格证书、相关专业项目5年以上工作经历证明；
（四）《黑龙江省职业病诊断医师资格证书》原件。
第二十四条 经省级卫生行政部门审核,符合变更条件的，予以换发《黑龙江省职业病诊断医师资格证书》。延用原证书号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样。
第二十五条有下列情形之一的，其所在机构应当报告省级卫生行政部门，由省级卫生行政部门依法予以注销职业病诊断医师资格，收回职业病诊断医师资格证书：
（一）死亡或者被宣告失踪的；
（二）受刑事处罚的；
（三）依法被吊销、注销医师执业证书或相应技术证书的；
（四）中止职业病诊断活动超过两年的；
（五）依照本办法规定对暂停从事职业病诊断活动期满后，经再次考核仍不合格的；
（六）国务院卫生行政部门规定的不宜从事职业病诊断
活动的其他情形。
第二十六条被注消资格的情形消除后，再次申请职业病诊断医师资格的，应当依照本办法重新申请。
第二十七条 《职业病诊断医师资格证书》遗失的，应当向省级卫生行政部门申请补发。补发的《职业病诊断医师资格证书》延用原证书号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样。
第二十八条 《职业病诊断医师资格证书》不得涂改、伪造、转让、借用。
第二十九条 职业病诊断医师在执业活动中违反有关法律法规的，按照有关法律法规处理。
第六章 附 则
第三十条 本办法由省卫生厅负责解释。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。
附件：1.医师执业范围与申请职业病诊断医师资格专业项目对应表
2.黑龙江省职业病诊断医师资格申请表
3.黑龙江省职业病诊断医师资格变更申请表
附件1
医师执业范围与申请职业病诊断医师资格
专业项目对应表
临床类别医师 职 业 病
诊断医师
资格类别 申请职业病诊断医师资格专业项目
1 内科专业 职业病临床 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性肿瘤、其他职业病
2 外科专业 职业病临床 职业性皮肤病（化学性皮肤灼伤）、职业性肿瘤
3 眼耳鼻咽喉科专业 职业病临床 职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病（噪声聋、铬鼻病）
4 皮肤病与性病专业 职业病临床 职业性皮肤病
5 职业病专业 职业病临床 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病
6 医学影象和放射治疗专业 职业病临床 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒（工业性氟病）、物理因素所致职业病（减压病）
7 急救医学专业 职业病临床 职业中毒、物理因素所致职业病（中暑、高原病、航空病）、职业性皮肤病、职业性眼病、其他职业病
8 全科医学专业 职业病临床 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病
9 医学病理专业 职业病临床 尘肺
口腔类别医师 职业病临床 职业性耳鼻喉口腔疾病（牙酸蚀病）
中医类别医师 职业病临床 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病
公共卫生类别医师 职业病公共卫生现场 尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病
附件2
黑龙江省职业病诊断医师资格申请表
姓 名 性别 出生年月 贴相片
（彩色大一寸）
执业机构名称
号 码
身份证号码 学历/学位
通讯地址 邮 编
邮 箱 电 话
申请
类别 □职业病临床
临 床 □1.尘肺病 □6.职业性皮肤病
□2.职业性放射性疾病 □7.职业性眼病
□3.职业中毒 □8.职业性耳鼻喉口腔疾病
□4.物理因素所致职业病 □9.职业性肿瘤
□5.生物因素所致职业病 □10.其他职业病。
□ 职业病
公共卫生
现场
所 附
资 料
清 单 □1.《医师执业证书》(复印件)
□2.《执业医师资格证书》(复印件)
□3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格证书(复印件)
□4.与申请的职业病诊断专业项目相关的5年以上工作经历证明
□5.与申请的职业病诊断专业项目相对应的职业病诊断医师培训考核合格证书。
职业病
防 治
工 作
简 历
单
位
意
见
盖 章
年 月 日 市级
卫生
行政
部门
意见
盖 章
年 月 日
省卫生厅
意 见
盖 章
年 月 日
附件3
黑龙江省职业病诊断医师资格变更申请表
姓 名 性别 出生年月 贴相片
（彩色大一寸）
执业机构名称
号 码
身份证号码 学历/学位
通讯地址 邮 编
邮 箱 电 话
发生变更情况 □1、医师执业注册事项发生变更
□2、职业病诊断专业项目发生变化
原职业病诊断
专业项目
变更后职业病诊断专业项目
单
位
意
见
盖 章
年 月 日 市级
卫生
行政
部门
意见
盖 章
年 月 日
省
卫
生
厅
意
见
盖 章
年 月 日
