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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:51:19  浏览:8811   来源:法律资料网
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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肇庆市中小企业局职能配置内设机构和人员编制规定

广东省肇庆市人民政府


肇府办〔2004〕112号

印发肇庆市中小企业局职能配置内设机构和人员编制规定的通知



各县(市)区人民政府,肇庆高新区管委会,市府直属各单位:

《肇庆市中小企业局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准,现予印发。

肇庆市人民政府办公室
二○○四年十一月八日


肇庆市中小企业局职能配置内设机构和人员编制规定



根据中共肇庆市委、肇庆市人民政府《关于印发〈肇庆市人民政府机构改革方案〉和〈肇庆市人民政府机构改革方案实施意见〉的通知》(肇发[2004]16号),在肇庆市经济贸易局内设肇庆市中小企业局(挂肇庆市乡镇企业局牌子)。市中小企业局是负责指导、协调、促进全市中小企业(包括乡镇企业和民营企业,下同)改革与发展的副处级行政机构。

一、职能调整

(一)划入市场经济贸易局承担的指导全市中小企业改革与发展和个体私营经济发展的职能。

(二)划入市农业局承担的指导全市乡镇企业发展的职能。

二、主要职责

根据上述职能调整,市中小企业局的主要职责是:

(一)贯彻落实国家、省有关发展中小企业的法律法规和方针政策,组织草拟有关发展中小企业的地方性规范性文件,研究拟定扶持中小企业发展的政策;负责对全市中小企业的综合协调、指导和服务。

(二)组织制定全市中小企业的发展目标、中长期发展规划和年度计划并组织实施;指导和推进中小企业产业结构、组织结构和产品结构调整。

(三)监测、分析中小企业运行态势,拟定并落实中小企业发展预期调控目标和措施。

(四)指导和推进中小企业改革与发展;指导中小企业开展科技进步、新产品开发和技术改造工作。

(五)指导中小企业开展国外经济技术交流与合作;指导中小企业对外贸易工作。

(六)指导中小企业服务体系建设;指导、规范为中小企业提供服务各类中介组织的工作。

(七)促进金融机构建立与中小企业的融资渠道;承担中小企业发展基金的建立和管理方面的有关工作。

(八)承担中小企业分类、信息收集和发布等工作。

(九)承办市政府以及市经济贸易局交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责,市中小企业局内设2个职能科:

(一)综合科

负责局机关文秘和综合协调工作;负责中小企业经济运行监测和经济运行质量分析;承担中小企业分类、信息收集和发布工作;负责对外宣传工作。

(二)技术进步科(挂改革发展科牌子)

草拟有关发展中小企业的地方性规范性文件;指导中小企业改革;制定中小企业发展目标、中长期发展规划和年度计划,并组织实施;协调解决中小企业发展中的有关问题;研究制定扶持中小企业发展的政策;指导中小企业产业结构、组织结构和产品结构的调整工作;指导中小企业股份制改造上市工作;指导中小企业开展国外经济技术交流与合作,开拓国外市场;指导中小企业对外贸易工作。指导中小企业技术创新、技术进步和技术改造工作;负责省、市发展中小企业扶持资金的有关管理工作;指导中小企业的技术创新体系、信用担保体系、创业服务体系建设工作;指导、规范为中小企业提供服务的各类中介组织的工作;协调银企关系,促进金融机构建立与中小企业融资渠道。

  四、人员编制




认真贯彻落实《国务院办公厅关于加强危险化学品安全管理工作的紧急通知》 继续做好2004年危险化学品生产、储存企业安全评估工作的通知

国家安全生产监督管理总局


安监管司危化函字[2004]24号
 
认真贯彻落实《国务院办公厅关于加强危险化学品安全管理工作的紧急通知》 继续做好2004年危险化学品生产、储存企业安全评估工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门:

  为贯彻落实党中央、国务院领导同志的重要指示,按照《国务院办公厅关于加强危险化学品安全管理工作的紧急通知》要求(国办发明电[2004]19号),各级安全监管部门要在总结前一时期危险化学品生产、储存企业安全评估工作的基础上,针对存在的问题,切实采取措施,进一步做好危险化学品生产、储存企业安全评估工作。现将有关事项通知如下:

  一、据统计,今年截止到4月底,只有10个省(区、市)报送了3月份评估工作完成情况,其余21个省(区、市)未报送评估工作完成情况。据报送评估工作完成情况统计,截止3月全国已评估的企业总数为25074家,占企业总数(30036家)的83%,其中已评估的生产企业20560家、储存企业4514家,分别占生产企业总数(24152家)、储存企业总数(5884)的85%、77%。但不少地区严重存在着A、B类企业比例过高,与其安全生产条件状况不符的现象。从上述情况来看,有些省(区、市)对评估工作的重视程度不够,工作不到位。

  二、各级安全监管部门要突出抓好“五个整顿、两个关闭”。对以下五类危险化学品生产、储存企业一律责令停产整顿:生产工艺和设备、储存方式和设备不符合国家规定标准的;压力容器未按期检测检验或者经检测检验不合格的;企业主要负责人、特种作业人员、关键岗位人员未经正规安全培训,没有取得任职和上岗资格的;经安全评估,确认没有达到安全生产条件的;今年以来发生重特大事故的。上述五类企业整改结束后,要由地方人民政府组织安全生产监督管理等部门检查验收,经认定符合条件后才能恢复生产。对以下两类危险化学品生产、储存企业一律关闭:非法从事危险化学品生产、储存等活动的;经停产整顿后仍然不具备安全生产条件的。

  三、各级安全监管部门要按照《关于开展危险化学品生产、储存企业安全生产状况评估工作的通知》(安监管管二字[2003]50号)的要求,继续高度重视评估工作,2004年要完成90%以上危险化学品生产、储存企业的安全生产状况评估工作。

  四、各级安全监管部门要加强领导,按照评估条件和程序严格把关,保证评估质量。在前一时期的评估工作中,由于对评估等级掌握不严格,标准低,致使评估为C类(不合格)、D类(差)企业的情况与目前化工行业设备陈旧老化、技术落后、维持简单再生产的资金得不到保证、隐患较多等实际情况不相符合。对此问题,要认真进行整改,要使评估结果能较好地反映实际情况。

  五、请安排专人继续负责信息的收集、汇总、分析,并在每月5日前将上个月的月报表报送国家安全生产监督管理局危险化学品安全监督管理司。同时,要在6月份上报的月报表中加入评估等级为不合格(C类)和差(D类)的企业停产整顿和限期整改的情况、一般(B类)的企业达到好的标准情况。

  六、请各级安全监管部门认真总结评估工作的经验和教训,及时为今后安全评估工作提出建议和设想。

  联系电话:010-64463239

  传 真:010-64463239

二○○四年四月二十九日