关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
延安市人民政府关于印发延安市政府投资项目管理办法的通知
陕西省延安市人民政府办公室
延安市人民政府关于印发延安市政府投资项目管理办法的通知
延政发〔2006〕24号
各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：
《延安市政府投资项目管理办法》已经市委、市政府研究同意，现予以印发，请遵照执行。
二○○六年五月十一日
延安市政府投资项目管理办法
第一章 总则
第一条 为了规范政府投资项目管理,健全科学、民主的政府投资项目决策和实施程序,进一步明确各相关职能部门的工作责任, 保证工程质量,提高投资效益，根据《国务院关于投资体制改革的决定》、《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》及相关法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称的政府投资项目，是指使用各类预算内资金、专项建设基金、政府融资、国际金融组织和外国政府贷款的国家主权外债资金的基本建设项目以及党政机关（包括党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关以及工会、共青团、妇联等人民团体）、财政拨款事业单位自筹资金的基本建设项目。
第三条 市级政府投资项目的管理适用本办法。
中省有关部门对使用中央和省级财政资金的政府投资项目管理另有规定的，按其规定执行。
第四条 县级以上人民政府发展计划部门是政府投资项目的综合管理部门，负责政府投资项目投资计划的编制、项目库建设、项目建议书、可行性研究报告、初步设计的审批、计划的下达以及进度审核、综合协调、监督稽察等综合管理监督工作。
财政、审计、规划、国土、环保、消防、房产、监察等有关政府部门，按各自职责对政府投资项目进行管理和监督。
第五条 政府投资项目应当符合国民经济和社会发展规划，有利于履行政府职能，有利于资源优化配置，有利于经济结构调整和增长方式转变，有利于促进经济社会的全面、协调、可持续发展。
第六条 申请纳入年度政府投资项目应符合基本建设程序和国家投资管理规定。
第七条 政府投资项目的土地使用应符合土地利用总体规划，体现土地资源的合理配置和集约利用。
项目选址和设计应符合城市规划。
第二章 项目的审批
第八条 立项审批。
（一）项目总投资超过50万元以上的基本建设项目，由项目行政主管部门或行业主管部门向政府投资综合管理部门提出立项申请，并提供具有相应资质单位编制的项目建议书或可行性研究报告和法律、法规、规章规定的其他材料。对于建设内容简单的一般项目，项目建议书与可行性研究报告可以合并，只报可行性研究报告。
（二）投资综合管理部门组织专家对项目的可行性进行论证，对符合立项条件的项目，提请市政府常务会议确定后按程序批复，特别重大的项目要报请市委常委会议研究同意。
（三）规划、国土、环保、消防部门依据批准的可行性研究报告，办理项目选址、核定用地面积、环保等手续。
（四）项目批准后，两年内不实施的项目应重新立项。
第九条 项目批准后，建设单位应按有关规定确定项目法人；重大公益性项目和项目单位不具备项目建设管理资质的，应按有关规定委托建设管理代理机构代行项目单位职责。项目建设单位主管部门的工作人员不得兼任项目法人。
第十条 项目设计
(一)初步设计。建设单位应委托具有相应资质的设计单位,严格按照批准的可行性研究报告编制项目初步设计和概算。
初步设计概算由投资综合管理部门委托咨询机构进行评估，并依据评估报告审批初步设计。初步设计概算超过原可行性研究报告批准总投资10%以上(含10%),建设单位应重新报批可行性研究报告。
(二)施工图设计。建设单位应委托具有相应资质的设计单位,严格按照初步设计批准的内容进行施工图设计。建设单位、设计单位、施工图审查机构对报审施工图的真实性负责。建设单位应将施工图审查意见报政府投资综合管理部门备案。任何单位和个人不得随意扩大建设规模和提高建设标准。对擅自扩大建设规模和提高建设标准的设计单位、施工图审查机构，政府投资主体不得选择其承担设计、审查任务。
应设计单位依照批准的初步设计和概算，遵循概算控制预算的原则进行施工图设计。建设单位应依据施工团委托有资质的单位编制工程预算。财政部门负责对工程预算进行审查。
第十一条 建立政府投资项目储备制度。由政府有关部门和项目业主开展项目前期工作，并经投资综合管理部门审批可行性研究报告后，列入政府投资项目储备库。安排年度计划时，优先从项目库中提取。
第三章 年度投资计划
第十二条 政府投资综合管理部门与财政部门衔接财政投资预算，按预算编制年度项目投资建议计划。
第十三条 编制政府投资项目年度计划应当遵循立足当前、兼顾长远，平衡维护、偿债和建设的关系，集中资金保证重点项目，优先安排收尾竣工项目，确保续建项目，适当安排新开工项目。
第十四条 初步设计和概算总投资已获批准的项目，作为新开工项目列入年度投资计划。暂不符合新开工条件又确需实施的项目，作为待安排项目暂列年度投资计划，待前期工作完成后可转入正式年度计划执行。
凡列入政府投资年度计划的重大项目，报请人代会审议通过。对经济、社会和环境影响重大、社会公众普遍关注的城市建设和公益性建设项目，应当采取公示、听证会、征询会等方式广泛征求社会各界和公众的意见。
第十五条 政府投资项目应落实建设资金，明确资金来源。对于资金未落实的不得列入年度政府投资项目计划。若年度政府投资总额在执行中有追加，应当优先安排条件具备的待安排项目。
第十六条 年度投资项目建议计划经人大批准后，必须严格执行。政府投资综合管理部门按单项工程下达正式计划，建设项目资金应严格按照工程进度拨付。
第十七条 政府投资项目计划执行过程中，确需调整年度投资总额的，须按本办法规定的程序报批。
第四章 项目建设
第十八条 政府投资项目计划下达后,建设单位应及时向财政部门报送项目进度用款计划，财政部门依据进度拨付建设资金。首次拨付征地拆迁等前期费用和不高于工程施工合同总价30%的预付款(含备料款)。
第十九条 政府投资和其他资金拼盘建设的项目,其他资金应及时同比例落实到位,对资金落实不到位的项目，政府投资综合管理部门不出具进度审核意见书，财政部门不拨付资金。
第二十条 对非经营性政府投资项目应当实行代理建设制度。
投资综合管理部门对实施代理建设制度的项目，应在项目建议书或可行性研究报告批复时予以明确，代理建设单位应通过招标方式选择确定。
第二十一条 项目单位应当依法办理规划、用地、消防、环保等手续，严格按照批准的初步设计及概算投资，依法委托设计单位设计施工图，禁止“边勘察、边设计、边施工”。
第二十二条 项目单位应依法通过招投标方式选择勘察、设计、施工、监理和设备材料供应单位，合同价款不得超过概算投资。招标文件须报投资综合管理部门审批和监察部门备案，有关行政管理部门和建设单位按照职责分工依法对项目招投标活动全过程监督。建设单位应依法做好招投标准备工作，未依法实行招标的项目不得开工建设。
第二十三条 项目的勘察、设计、施工、监理、设备材料采购，应当依法订立书面合同。
第二十四条 依法实行工程监理制。
第二十五条 应严格按照批准的设计文件进行建设。
（一）重大设计变更。项目实施过程中因技术、水文、地质等不可预见因素造成的重大设计变更,应由原设计单位提出变更设计，由项目单位及时报原初步设计审批部门批准后实施。因质量或安全事故的原因确需立即施工的，经监理同意后方可施工。项目单位和监理单位应将情况立即报告原设计部门和项目审批部门予以变更。未经批准增加的建设内容,其所增资金由项目建设单位自行解决。
（二）建设内容调整。项目实施中建设内容不得随意变更。确需变更的，建设单位应及时报投资综合管理部门审批。其中调整额较大的要报请市政府常务会议批准。未经批准的，一律视为计划外工程，不追加投资计划，不予综合验收。
（三）概算调整。因地质情况、设备、原材料价格上涨等客观因素引起项目总投资增加的，生产性项目投资增加超出原批单项工程概算的5%、非生产性项目投资增加超出原批单项工程概算的3%，建设单位应委托原设计单位或具有相应资质的咨询机构编制项目调整概算。调整概算经投资综合管理部门委托的工程咨询机构审查，并报市政府同意后，由投资综合管理部门审批，项目总投资方可按调整后的概算执行。
第二十六条 竣工验收
项目竣工验收严格按照“谁批准、谁验收”的原则执行。
(一)项目建成后,建设单位应编制竣工决算，由财政部门进行审查，审计部门进行竣工决算审计,出具审计报告书，作为竣工验收的依据。
(二)生产性项目完成试生产阶段后应进行竣工验收，非生产性项目在工程竣工决算审计完成后应及时申请进行竣工验收。
(三)未经验收或验收不合格的建设项目,不得投入正式生产和使用,不得转为固定资产,不得提取固定资产折旧和设备大修理基金。国有资产管理部门不得办理国有资产登记,房地产管理部门不得办理房产登记。
政府投资综合管理部门实行年终向市政府报告竣工验收情况制度。
第二十七条 财政部门在办理项目竣工财务决算前按不低于项目总投资5%预留工程款作为结算资金，待工程依法组织竣工验收和质保期满后,结算资金予以结清。
第二十八条 政府投资综合管理部门应当建立投资信息发布制度，定期向社会公布房地产、建筑材料等市场价格信息。
第五章 项目监督
第二十九条 市重大项目稽察办实施全过程稽察。
第三十条 市财政部门依法对政府投资项目实施财务监督。
第三十一条 市审计部门依法对政府投资项目实施审计监督。
第三十二条 参与政府投资项目建设的单位有下列情形之一的，由有关行政管理部门按职责分工将其列入不良行为记录名单：
（一）工程咨询机构在项目建议书、可行性研究报告、初步设计咨询评估中弄虚作假，或评估结论严重失实的；
（二）设计单位不按批准的可行性研究报告进行初步设计及施工图设计，造成总投资超概算，情节严重的;
（三）施工单位不按批准的施工图和有关建设规定组织施工，情节严重的；
（四）施工单位转包或分包建设工程的；
（五）监理单位不按国家有关规定履行职责，情节严重的；
（六）招标代理机构违背国家有关招标代理规定的；
（七）建设管理代理机构违背国家和市政府有关建设管理代理规定的。
项目单位委托相关业务前应当查询前款规定的不良行为记录名单，有前款规定行为的单位，自列入不良行为记录名单之日起5年内，项目单位不得委托其承担政府投资项目的相关工作。
第三十三条 项目建设、勘察、设计、施工、监理等单位的名称和责任人姓名应当在政府投资项目的施工现场和建成后的建筑物或构筑物的显著位置公示。
政府有关部门设置并公布举报电话及其他投诉举报方式，任何单位和个人都有权举报政府投资项目管理中的违法行为。对举报属实的，按有关规定给予奖励。
第六章 责任追究
第三十四条 建设单位违反国家有关法律以及建设项目管理规定，有下列情形之一的,责令限期整改,并依法追究项目单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。情节严重的，有关行政管理部门5年内不得允许其负责政府投资项目的管理工作。
（一）擅自修改施工图纸、调整工程概算、扩大面积、提高标准、增大投资、增加计划外工程的;
（二）未依法实行工程招标或转包分包工程的；
（三）未依法签订合同或实行工程监理制的；
（四）未按规定组织竣工验收或验收不合格投入使用的;
（五）未办理所有权登记的；
（六）其他严重违反本办法和有关法律、法规规定的行为。
第三十五条 行政管理部门及其工作人员在政府投资项目管理中有下列行为之一的，责令限期整改，并对主要负责人和直接责任人员依法给予行政处分。
（一）出具虚假专业审查意见的；
（二）不按有关规定拨付建设资金的；
（三）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的；
（四）为不具备条件的申请人办理相关审批手续的；
（五）其他违反本办法和有关法律、法规规定的行为。
第三十六条 各级领导和各个单位不得违反本办法规定，干预或者变相干预政府投资项目决策。对违反本办法规定的，由组织、纪检等部门依法给予行政处分。
第三十七条 政府投资项目发生重大质量或安全事故的，除依法追究有关单位和个人的法律责任外，并依法追究其直接监督管理责任人的行政责任。
第七章 附 则
第三十八条 本办法由市发展计划委员会负责解释。
第三十九条 本办法自2006年5月11日起施行。
