关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查
8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。
3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。
4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。
（三）使用环节
1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
第三阶段：阶段总结
各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。
五、工作要求
（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。
邯郸市城市建设档案管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市城市建设档案管理办法
（1990年10月5日邯郸市人民政府令第10号发布 自发布之日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强城市建设档案管理工作，充分发挥其在城市规划、建设和管理中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、和《河北省城市建设档案管理规定》，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 城市建设档案（以下简称城建档案），是指在城市规划、建设及其管理工作中形成的应当归档保存的图纸、图表、文字材料、计算材料、照片、影片、录音、录像等不同形式和载体的材料。
第三条 城建档案工作是城市规划、建设、管理工作的重要组成部分，并为城市各方面工作服务。各有关部门和单位要从城市建设的整体出发，加强领导，把城市建设有关资料的形成、积累、整理、归档列入有关规章制度和有关人员的职责范围。
第二章 城建档案工作的管理
第四条 城建档案工作按照国家集中统一管理的基本原则和重要城建档案多套分存的要求，实行统一领导、统一制度、分级管理。
全市的城建档案工作由市规划建设委员会管理，业务上受市档案局的指导和监督。具体工作由市城市建设档案馆（以下简称城建档案馆）负责。
第五条 市城建档案馆是市政府所属的科学技术事业单位，是保管城市重要城建档案的基地，并兼有政府职能部门的性质。市城建档案馆的主要任务是：
（一）接收和保管本市具有永久和长期保存价值的城建档案及有关资料。
（二）对接收进馆的城建档案进行科学管理并积极开展利用工作。
（三）根据城市规划、建设、管理工作的需要，利用馆藏档案整理、汇编有关资料，主动为城市建设和领导决策服务。
（四）对有关单位的城建档案工作进行检查和业务指导，并参加城建重点工程的竣工验收。
（五）为城市建设提供城建档案信息，开展咨询、交流、服务工作。
（六）各县（市）、区的城建档案工作，由当地建设主管部门管理，业务上受同级档案部门的指导和监督。
各县（市）、区和有关单位都应配备与城建档案工作相适应的管理人员，保证城建档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第三章 城建档案的范围
第七条 凡在本市行政区划范围内形成的下列材料，均属城建档案的归档范围：
（一）城市规划、建设基础资料，包括历史沿革、科学技术、经济、人口、文教、卫生、各种资源、地名、地震、水文、气象等方面的档案材料。
（二）城市勘察测绘资料，包括测绘的各种控制成果、历年测绘的各种比例尺地形地貌，以及表述勘测综合成果的图纸、图表和文字说明；所辖区范围内有关矿藏储量、水文地质、工程地质的勘察成果图纸和文字材料。
（三）城市规划资料，包括经批准的各种规划文件、图纸及与之相关的基础资料；实施管理过程中修改、补充、变更后的文件、图纸及相关的基础资料；规划管理部门核发的“建设项目选址意见书”、“建设用地规划许可证”和“建设工程规划许可证”的存根及图纸；旧城改造项目的原状文件、图纸、照片等资料。
（四）城市建设管理资料，包括城市建设的方针、政策、法规、及各方面的管理档案、资料；土地管理部门办理的征地、核拨土地的审批手续、图纸及证照，建筑用地现状图和房、地产管理的证书存根、图纸及文字材料。
（五）市政工程资料，包括城市道路、桥梁、涵洞、雨污水排放管道，污水处理厂，生物塘及各种泵站等工程设施的现状图、设计施工图、竣工图和文字材料。
（六）公用设施资料，包括给水、消防、防汛、供气、供热、供电、电信、煤气、路灯、环卫等工程的现状图、设计施工图、竣工图和文字材料。
（七）交通运输设施资料，包括铁路、公路、公共交通等方面的工程总平面布置图及所属主要建筑物、构筑物工程的设计依据、施工、竣工图纸和文字材料。
（八）工业建筑资料，包括所辖区域范围内新建、扩建、改建项目的工厂总平面布置图、主要生产厂房、地上地下重要工程设施、重要仓库工程的文字、图表等档案材料。
（九）民用及公共建筑资料，包括新建、扩建、改建的党政机关、团体、企事业单位的办公楼、综合营业楼、学校、图书馆、博物馆、档案馆、展览馆、体育馆（场）、宾馆、医院、影剧院、广播电视台、商场、住宅以及有特殊意义和一定建筑水平、艺术价值较高的建筑工程等档案材料。
（十）风景名胜、园林绿化资料，包括风景名胜区的规划、范围界限和沿革、园林绿地总面积、公园、动物园、苗圃、名木古树、古迹、古建筑、纪念性建筑、城市雕塑、名人故居以及革命遗址等方面的现状图、竣工图、照片、记载、修缮记录和文字材料。
（十一）环境保护资料，包括城市污染普查、环境质量评价、大气水质污染监测、环境科研、三废治理、污染源治理等方面的图纸、数据、文字说明、总结报告、成果汇编等档案资料。
（十二）城市建设科研资料，包括各项专题科研项目的研究成果报告、论文、新技术、新工艺等科研成果的图纸和文字材料。
（十三）城市防洪资料，包括市辖区域内的河道沟渠防洪堤坝、与城市有关的水库、湖泊、堤、闸工程图纸、文字材料、主要河渠历年行洪、洪水水位记录、历年排洪渠道清障记录、水灾报告等文字资料。
（十四）人防设施和搞震资料，包括人防总体规划、重要的地下干道、出入口位置、指挥系统、地下工程设施等现状图、竣工图和文字材料；与城市规划、建设、管理有关的军事建筑工程的总平面图、地下管网和其他隐蔽工程竣工图、文字材料；城市抗震的历史记载、观测数据及分析等方面的图纸资料、文字材料。
（十五）以上各方面的地下隐蔽管道、线路及其它地下设施的设计文件、施工图及竣工图。
第四章 城建档案的编制与报送
第八条 建设工程竣工档案是城建档案的主要内容，建设单位和施工单位在签订建设承包合同时，要明确规定编制竣工档案的责任、套数、经费和交接时间。
竣工档案的编制按照市建委[1986]78号《关于做好编报竣工档案的暂行规定》办理。
第九条 建设工程竣工档案，建设单位要在工程竣工验收后六个月内报送城建档案馆。建设工程以外的其他城建档案，由形成单位在第二年六月底前无偿向市城建档案馆报送一套。对过去没有报送的城建档案要进行补报，由城建档案馆保存并对形成档案的单位无偿提供利用。
第十条 凡在本市城市规划区内进行工程建设的单位，均应在办理建设工程规划许可证时，向城建档案馆预交竣工档案保证金。否则，规划管理部门不予办理建筑工程规划许可证。具体办法按照市建委、计委、建行、档案处市建[1985]32号《关于对城市建设工程实行交付竣工档案资料保证金的通知》执行。
工程竣工并按规定期限报送竣工档案后，保证金如数退还。逾期不报送竣工档案的，保证金移作补测、补绘档案资料费用，不再予以退还。
第十一条 建设工程竣工验收时，必须把竣工档案作为验收的主要条件之一。没有竣工档案，不得组织验收。竣工档案不合格的要限期补作，否则不能交付使用。
重点工程竣工验收时应有城建档案馆参加。
第十二条 工程改建、扩建或维修后有变更的，应及时修改、补充有关档案并按规定主动向市城建档案馆报送。
第十三条 停建、缓建工程的档案，建设单位应妥善保管。单位撤销时，应将其工程档案上交主管部门。
第十四条 不按规定编制、报送竣工档案或因竣工档案编制不准确，而造成损失的，由责任单位承担；情节严重的，对主要负责人和直接责任者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 城建档案的保管与利用
第十五条 城建档案的保管期限，分为以下三种：
（一）永久保存的档案，即全市性的或重要的永久性工程，以及具有利用研究价值或历史价值的城建档案；
（二）长期保存的档案，即在较长的时期内（一般为二十年至六十年），作为工程管理、维护、改建、扩建查考依据的城建档案；
（三）定期保存的档案，即在一定时间内（二十年以下），供查考应用的城建档案。
第十六条 根据国家有关规定划分城建档案的保密等级。凡涉及国家机密的城建档案设专柜妥善保管。
第十七条 城建档案管理部门应对接收归档的城建档案及时进行登记、整理、鉴定、编目和统计工作，积极利用。
第十八条 对城建档案的保管情况，应定期进行检查，发现破损或变质的档案，应及时采取措施，进行复制或修补。
第十九条 借阅城建档案必须履行借阅手续，城建档案管理部门可收取档案利用费和档案复制费。收费标准按国家档案局、国家物价局《关于利用档案收费有关规定的通知》执行。
第二十条 查阅城建档案不得勾划、圈点、涂改、裁剪或转借，如有损坏，应予赔偿，故意损毁、篡改、伪造城建档案的，要追究当事人的法律责任。
第二十一条 保管城建档案必须有专用库房和相应的设备。库房内应保持适当的温湿度，并有防盗、防火、防晒、防潮、防虫、防尘等措施。
第二十二条 不得擅自销毁档案。对无保存价值需要销毁的档案，必须编造清册，报经主管机关批准后方得执行。销毁档案时应有二人以上监销。
第六章 附则
第二十三条 本办法由市规划建设委员会负责解释。
第二十四条 本办法自颁布之日起实施。
