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铁道部


铁路实施消毒管理办法细则（试行）
1994年8月19日，铁道部

第一章 总则
第一条 根据卫生部《消毒管理办法》的规定，为使铁路消毒工作实施科学化、规范化和法制化的管理，特制定本细则。
第二条 铁道部卫生主管机构对全国铁路消毒工作，实行统一监督管理。
各铁路局、广铁（集团）公司及分局、工程局卫生主管机构负责管辖范围内的消毒监督管理工作。其它部属单位的消毒监督管理工作，由所在地的铁路局或分局卫生主管机构负责。
第三条 铁路各级卫生防疫站负责管辖范围内（包括所在地的部属各单位）的消毒监测管理、技术指导和消毒培训等工作。
第四条 铁路各单位生产消毒药械和一次性医疗用品、卫生用品，必须到铁路局、工程局卫生主管机构登记审核；并向省级以上卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产，其产品由铁路中心卫生防疫站负责定期监测管理。
第五条 本细则适用范围如下：
一、铁路各级医疗保健机构、卫生防疫防治机构、铁路管辖范围内的集体开业诊所。
二、《公共场所卫生管理条例》第二条规定的公共场所、托幼机构，可能污染的货场仓库及货车车辆、食品生产经营单位和经营者。
三、开展消毒服务工作的单位或个人。
四、生活饮用水铁路供水单位。
五、生产、经营、使用消毒药械及一次性医疗卫生用品的铁路单位。
六、其它需要消毒的场所。

第二章 医疗保健卫生防疫机构消毒
第六条 铁路各级医院、疗养院应设立预防院内医源性交叉感染的管理组织，负责本单位及所属卫生所、保健站（室）的消毒管理工作。其职责是：
一、制定消毒工作计划，建立和完善消毒隔离制度，并定期进行检查考核。
二、定期作好消毒效果监测，并做好记录。
三、做好医护人员的消毒、灭菌技术培训，检查督促医护人员熟悉消毒卫生标准，严格遵守《消毒技术规范》。
四、发生医源性感染，导致疾病流行时，医院要及时报告铁路卫生防疫站，并采取有效消毒措施，铁路卫生防疫站应当做好对医院消毒工作的技术指导。
五、对本院的污水排放、污物处理进行监督检查，达到国家规定的医院污水排放标准。
第七条 各级铁路卫生防疫站对离开疫源地的防疫人员、物品应做好自身消毒，防止病源微生物扩散。对采集的标本及微生物检验用的废弃物等应进行无害化处理，实验室的空气、物品、化验人员的手消毒应达到国家卫生标准。
第八条 为预防院内感染的发生，各级铁路医院及卫生所、保健站（室）防病机构应做好以下工作：
一、严格执行门诊、病房每日随时消毒制度。
二、对传染科专科门诊及病房执行终末消毒制度。
三、收住传染性疾病患者应分病室，严格执行床边消毒隔离制度；对产妇进行产前乙型肝炎表面抗原测定，阳性者要分产床分娩。
四、进入人体组织的医疗用品和各种注射器、采血针、针灸针必须严格消毒灭菌。接触皮肤、粘膜的器械或用品必须进行消毒。对上述物品须做到一人一用一消毒灭菌。
五、送病人的车辆、工具和被污染的物品、电梯、停放尸体的场所等必须进行消毒处理。
六、手术室、产房、婴儿室、烧伤病房、脏器移植病房、注射室、供应室、实验室等的空气、物体表面和医务人员手的消毒必须符合国家有关卫生标准。
七、对传染病人和手术用的被、单等，洗衣房必须严格分开，并进行单独消毒洗涤。
第九条 铁路医疗保健机构使用的医疗用品、卫生用品必须符合《消毒管理办法》第二十条、二十一条、二十二条的规定。
第十条 用过的一次性医疗卫生用品必须及时进行无害化处理；一次性注射器、输液器等由医院统一消毒毁型后，交指定的回收部门，防止流入社会。

第三章 疫源地消毒
第十一条 下列传染病疫源地由各级铁路卫生防疫站派员进行终末消毒：
一、甲类传染病和乙类传染病暴发流行的疫区。
二、乙类传染病中散在发生的肺炭疽、艾滋病、伤寒和副伤寒、脊髓灰质炎、白喉、流行性出血热等。
三、病毒性肝炎、痢疾、麻疹、百日咳、猩红热等乙类传染病发生在学校、托幼、饮食、给水、浴池、理发室、游泳池等单位。
四、运行中的旅客列车发生甲乙类传染病时，由接到车长报告或上级铁路卫生主管理机构转报的铁路卫生防疫站进行终末消毒。
第十二条 在医院隔离治疗的传染病人病房或尸体由该医院进行终末消毒。
第十三条 乙类传染病中散在发生病毒性肝炎、痢疾、麻疹、百日咳、猩红热病人，在家庭隔离治疗时，由所在地的医疗保健机构按传染病分工处理的原则进行终末消毒。
第十四条 丙类传染病在跨省（区）暴发流行期间，通过流行地区的旅客列车应做好及时消毒。

第四章 预防性消毒
第十五条 铁路公共场所、托幼机构、给水、食品生产经营单位要有专人负责本单位消毒药械的管理和使用，检查班组消毒工作执行情况。
第十六条 经铁路客、货列车运输来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛、羽毛及其制品和其它可能导致人畜共患传染病蔓延的物品，以及单位或个人托运的国家允许的旧衣物、必须按照要求进行消毒，并经铁路卫生防疫站审核后方可运输。
第十七条 托幼机构的室内空气、餐茶具、毛巾、玩具等必须进行定期消毒。
第十八条 铁路生活饮用水必须消毒，并符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第十九条 铁路旅客列车餐茶具，必须做到一客一用一消毒，各单位公用茶具、电话等应做好及时消毒。

第五章 监督管理
第二十条 铁道部、铁路局及分局、工程局卫生主管机构为消毒监督管理机构，对消毒工作行使下列监督管理职权：
一、对铁路系统各单位的消毒工作实行统一监督管理检查审核。
二、对违反国家及铁路有关卫生法规、规定的行为给予行政处罚。
第二十一条 铁道部卫生主管机构在铁路系统内聘任从事消毒卫生专业3年以上的医士、2年以上的医师担任消毒卫生监督员。
消毒卫生监督员由各级铁路卫生主管机构和各级铁路卫生防疫站推荐，经铁路局、工程局审核，报铁道部批准，并发给证件。
第二十二条 铁路消毒卫生监督员执行下列任务：
一、监督检查贯彻执行《消毒管理办法》和本细则及消毒措施执行情况。
二、进行现场调查（包括：采集必需的标本，查阅、索取、复制必要的文字、图片、声像资料等），并写出调查报告。
三、对违法的铁路单位或个人提出处罚建议。
四、执行铁路卫生主管机构交付的任务，对铁路各单位生产、经营、使用的消毒药械进行审核和定期检查。
五、及时提出消毒措施的建议。
六、消毒卫生监督员在执行任务时，任何单位和个人不得拒绝或隐瞒情况；消毒卫生监督员要对有关技术资料和所提供的情况保守秘密。
第二十三条 铁路车站、旅客列车、公共场所、食品生产经营单位和经营者，给水单位的消毒执行情况，分别由相应专业的卫生监督员负责监督检查。
第二十四条 各医院、疗养院内设消毒卫生检查员，由本单位推荐，铁路分局、工程处卫生主管机构审核，铁路局、工程卫生主管机构批准并发给证件，其它部属单位医疗保健机构的消毒卫生检查员，由本单位推荐，所在地铁路局卫生主管机构审核批准并发给证件。
第二十五条 消毒卫生检查员执行下列任务：
一、宣传《消毒管理办法》及本细则，检查本单位的执行情况。
二、对本单位各科室和有关部门的消毒工作进行技术指导。
三、执行卫生主管机构和卫生防疫站提出的关于改进消毒管理工作的意见，并定期汇报工作。
四、遇到紧急情况或严重违法现象，要及时向卫生主管机构和卫生防疫站报告。
第二十六条 铁路和单位生产、经营、使用的消毒药械，一次性医疗卫生用品，均需持省级以上卫生行政部门审发的“卫生许可证”和有关资料的技术复印件，到铁路卫生防疫站审查验证，铁路卫生防疫站认为必要时可进行采样监测。不符合《消毒管理办法》第二十六条规定的产品，不得进行生产、经营、使用，一经发现，要报上级铁路卫生主管机构，并同时报当地省级卫生行政部门查处。
各铁路局、工程局卫生主管机构对所辖铁路各单位生产、经营、使用的消毒药械，要上报铁道部卫生主管机构审批备案。
第二十七条 各级铁路卫生防疫站对管辖范围内铁路局各单位使用消毒药械进行定期监测，发现有不合格产品时，要及时向上级卫生主管机构和铁道部卫生主管机构报告。
第二十八条 铁路各级卫生防疫站要对医疗保健机构、托幼机构的室内空气、物体表面、毛巾、玩具、医务（工作）人员的洗手消毒等，进行定期监测。
第二十九条 铁道部卫生主管机构设立消毒药械审核组织，根据需要可申请国家在铁路认定消毒鉴定实验室。

第六章 罚则
第三十条 对违反《消毒管理办法》及本细则规定的单位和个人，铁路分局及以上卫生主管机构按照国家有关法律、法规以及铁路有关法规和当地省、市、自治区有关卫生法规的规定予以处罚。
第三十一条 对违反本细则第八条和第十七条规定，并检出病源微生物，限期仍不改进者，处以500元以下罚款。
第三十二条 生产、经营、使用无“卫生许可证”的消毒药械或一次性医疗卫生用品者，责令其立即停止生产、经营、使用，没收剩余产品，予以销毁，并处以违法所得2倍以上的罚款。罚款按地方政府有关规定处理。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《行政复议条例》的有关规定申请复议，对复议决定仍不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内，向法院提起诉讼。逾期不申请复议，或不提起诉讼，又不履行的，做出处罚的卫生主管机构可以申请法院强制执行。

第七章 附则
第三十四条 铁路各单位进行消毒所需的消毒药剂、消毒器械的费用由各单位承担，部分部属单位的消毒监督管理工作，由所在地的铁路局或分局卫生主管机构负责，并按规定收取费用。
第三十五条 各局、集团公司、总公司可根据此办法提出在本单位的具体实施意见。
第三十六条 本细则未列入事项，按《消毒管理办法》规定执行。
第三十七条 本细则用语含义同《消毒管理办法》。
第三十八条 本细则由铁道部教育卫生司负责解释。
第三十九条 本细则自发布之日起执行。


国家食品药品监督管理局


药品监督行政处罚程序
国家药品监督管理局



《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：
（一）行政处罚必须有法定依据的原则；
（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；
（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；
（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；
（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。

第二章 管辖
第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。
国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条 两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》（附表1）移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。

第三章 受理与立案
第十一条 药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理：
（一）在药品监督管理中发现的；
（二）药品检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其它组织举报的（附表2）；
（四）上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七个工作日内立案：
（一）有明确的违法行为人和危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》（附表3）。立案申请应由直接领导人批示，批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
第十三条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。

第四章 调查取证
第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十五条 执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》（附表4－1、4－2）。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》（附表5）。
笔录经核对无误后，执法人员和被检查人应在笔录上签名。
被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》（附表6），经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7）。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应开列《物品清单》（附表8），由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的，应由二名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》（附表9），解除先行登记保存。
第二十条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条 调查终结后，承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。

第五章 处罚决定